Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab a pertuzumab v léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí trastuzumab

7. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti s použitím kombinovaných monoklonálních protilátek, trastuzumabu a pertuzumabu u pacientů s nadměrně exprimovaným Her-2 lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem prsu

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab a pertuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání trastuzumabu spolu s pertuzumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání trastuzumabu spolu s pertuzumabem při léčbě pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientek s neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu refrakterním na léčbu založenou na trastuzumabu (Herceptin®) léčených trastuzumabem a pertuzumabem s nadměrnou expresí HER2/neu.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete dobu do progrese, přežití bez progrese, trvání odpovědi a procento pacientů bez progrese onemocnění po 3, 6 a 12 měsících.
  • Korelujte fosforylaci HER-2/neu před léčbou a fosforylaci downstream markerů signálních drah pomocí nádorové tkáně a krve s citlivostí na pertuzumab a/nebo rezistencí na trastuzumab u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut v den 1 a pertuzumab IV po dobu 30-60 minut v den 2 kursu 1. Počínaje kursem 2 a pro všechny následující cykly dostávají pacienti jak trastuzumab, tak pertuzumab v den 1 . Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 37 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu v 1 z následujících stádií:

    • Metastatické onemocnění (stadium IV)

    • Inoperabilní lokálně pokročilé onemocnění

      • Nutná progrese onemocnění po předchozí neoadjuvantní chemoterapii

  • Progrese onemocnění při nebo po léčbě založené na trastuzumabu (Herceptin®).

    • Dostal(a) 1–3 předchozí režimy založené na trastuzumabu
  • HER2/neu-pozitivní nádor, definovaný jako 3+ fluorescenční in situ hybridizací
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, kterou lze měřit alespoň v jednom rozměru

  • Žádné klinické známky nebo příznaky mozkových a/nebo leptomeningeálních metastáz potvrzených CT skenem nebo MRI

    • Mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy jsou povoleny, pokud má pacient stabilní léze po standardní léčbě (chirurgické nebo radioterapii), je asymptomatický při neurologickém vyšetření a nedostává léčbu kortikosteroidy ke kontrole symptomů

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 5krát ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • LVEF nad dolní hranicí normálu podle echokardiogramu nebo MRI
  • Žádné klinické známky nebo příznaky srdečního selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak ≥ 180/100 mm Hg)
  • Žádné významné onemocnění chlopní (tj. aortální nebo mitrální regurgitace 3 nebo 4+/4+ závažnosti nebo stenóza kterékoli chlopně)
  • Žádná anamnéza nekontrolované srdeční arytmie
  • Žádný symptomatický nebo asymptomatický infarkt myokardu
  • Žádná angina pectoris nevyžaduje léky
  • Žádná další dokumentovaná významná srdeční příhoda
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus (tj. hladina cukru v krvi nalačno ≥ 200 mg/dl)
  • Žádná anamnéza hypersenzitivní reakce na trastuzumab
  • Žádný AIDS
  • Žádný nemaligní stav vyžadující ≥ 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné probíhající onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, abúzus alkoholu nebo cirhóza
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast na studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Více než 3 týdny od předchozích zkoumaných protirakovinných látek
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C), velké operace nebo imunoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie s výjimkou krátkodobé paliativní radioterapie pro bolest kostí
  • Více než 2 týdny od předchozí a žádné souběžné perorální hormonální terapie
  • Více než 4 týdny od předchozího fulvestrantu
  • Žádný předchozí doxorubicin hydrochlorid nebo doxorubicin HCl lipozom v kumulativní dávce > 360 mg/m^2
  • Žádný předchozí mitoxantron hydrochlorid v kumulativní dávce > 120 mg/m^2
  • Žádný předchozí epirubicin hydrochlorid v kumulativní dávce > 600 mg/m^2
  • Žádný předchozí idarubicin v kumulativní dávce > 90 mg/m^2
  • Žádná souběžná radiační terapie, včetně symptomatických kostních metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost
Minimální míra klinických odpovědí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Čas k progresi
Přežití bez progrese
Čas na odpověď
Doba trvání odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chia Portera, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 060035
  • 06-C-0035
  • NCI-P6660
  • CDR0000462639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení