Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel u rakoviny prsu

4. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem versus doxorubicin a cyklofosfamid následovaný docetaxelem jako adjuvantní léčba operabilního karcinomu prsu HER2neu negativní pacientky s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami

Primární cíl:

  • Porovnat přežití bez onemocnění po léčbě docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem s doxorubicinem a cyklofosfamidem s následným docetaxelem u pacientek s operabilním adjuvantním karcinomem prsu HER2neu negativních s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami.

Sekundární cíle:

  • Porovnat toxicitu a kvalitu života mezi 2 výše uvedenými rameny.
  • Vyhodnotit patologické a molekulární markery pro predikci účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu. Interval mezi definitivní operací, která zahrnuje disekci axilární lymfatické uzliny a registrací, je kratší nebo roven 60 dnům. Po randomizaci lze provést centrální patologický přehled pro potvrzení diagnózy a molekulární studie.
  • Definitivní chirurgickou léčbou musí být buď mastektomie, nebo prs zachovávající operace s disekcí axilárních lymfatických uzlin pro operabilní karcinom prsu (T1-3, klinické N0-1, M0). Okraje resekovaného vzorku z definitivní operace musí být histologicky bez invazivního adenokarcinomu a duktálního karcinomu in situ (DCIS). Lobulární karcinom in situ se nepočítá jako pozitivní okraj.
  • Histologické vyšetření tumoru: Invazivní adenokarcinom s alespoň jednou axilární lymfatickou uzlinou (pN1) vykazující známky tumoru mezi minimálně šesti resekovanými lymfatickými uzlinami.
  • Nádor musí vykazovat negativní nadměrnou expresi HER2 neu protoonkogenu pomocí FISH (Fluorescence In situ Hybridization). Potvrzení neexistence nadměrné exprese bude centrálně vyhodnoceno autorizovanými laboratořemi BCIRG (Breast Cancer International Research Group) před randomizací.
  • Analýza estrogenového a/nebo progesteronového receptoru provedena na primárním nádoru před randomizací. Výsledky musí být známy v době randomizace. (Poznámka: Pacientky, jejichž nádor je negativní na estrogenový receptor se stavem progesteronového receptoru neznámým nebo neurčeným, musí mít test progesteronového receptoru, aby bylo možné určit stav hormonálního receptoru. Pacientky, jejichž nádor je negativní na progesteronový receptor se statusem estrogenového receptoru neznámým nebo neurčeným, musí mít estrogenový receptor testován, aby se určil stav hormonálního receptoru).
  • Karnofsky Index stavu výkonnosti > 80 %.
  • Normální srdeční funkce musí být potvrzena LVEF (Ejekční frakce levé komory), tzn. MUGA (Multi Gated Acquisition) skenování nebo echokardiografie a EKG do 3 měsíců před registrací. Výsledek LVEF musí být vyšší nebo roven dolní hranici normálu pro danou instituci. Výsledky EKG musí být v normálních mezích nebo nesmí vykazovat žádné významné abnormality.

  • Laboratorní požadavky: (do 14 dnů před registrací)

    • hematologie:

      • Neutrofily > nebo = 2,0 x 10^9/l
      • Krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l
      • Hemoglobin > nebo = 10 g/dl

    • Funkce jater:

      • Celkový bilirubin < nebo = 1 UNL (horní normální limit)
      • ASAT (aspartátaminotransferáza) a ALAT (alaninaminotransferáza) < nebo = 2,5 UNL
      • Alkalická fosfatáza < nebo = 5 UNL
      • Pacienti s AST a/nebo ALT > 1,5 x UNL spojenými s alkalickou fosfatázou > 2,5 x UNL nejsou způsobilí pro studii.

    • Funkce ledvin:

      • Kreatinin < nebo = 175 µmol/L (2 mg/dl);
      • Pokud je dosaženo limitu, vypočtená clearance kreatininu by měla být > nebo = 60 ml/min.
  • Dokončete pracovní postup do 3 měsíců před registrací. Všichni pacienti budou mít kontralaterální mamografii, rentgen hrudníku (zadní a laterální) a/nebo CT a/nebo MRI (magnetická rezonance), břišní ultrazvuk a/nebo CT (počítačová tomografie) a/nebo MRI a kostní sken . V případě pozitivního kostního skenu je povinné rentgenové vyšetření kostí, aby se vyloučila možnost nemetastatických horkých míst. Jiné testy mohou být provedeny podle klinické indikace.
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před registrací pro všechny ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu prsu (imunoterapie, hormonoterapie, genoterapie, chemoterapie).
  • Předchozí léčba antracykliny nebo taxoidy (paklitaxel, docetaxel) pro jakoukoli malignitu.
  • Předchozí radiační terapie rakoviny prsu.
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (chemoterapie a léčba tamoxifenem) a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před registrací.
  • Jakákoli rakovina prsu T4 nebo N2 nebo známá rakovina prsu N3 nebo M1.
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita závažnosti > 2. stupně podle NCI-CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), verze 2.0.

  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    • městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
    • aktivní nekontrolovaná infekce
    • aktivní peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus

  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinomu prsu, kromě:

    • kurativní léčba nemelanomové rakoviny kůže
    • karcinom in situ děložního čípku
    • jiná rakovina kurativní léčba a bez známek onemocnění po dobu nejméně 10 let
    • ipsilaterální duktální karcinom in situ (DCIS) prsu
    • lobulární karcinom in situ (LCIS) prsu
  • Chronická léčba kortikosteroidy, pokud nebyla zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie, a v nízké dávce (< 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu).
  • Souběžná léčba ovariální hormonální substituční terapií. Předchozí léčba by měla být ukončena před vstupem do studie.
  • Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  • Současná terapie jakýmkoli hormonálním činidlem, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), buď pro osteoporózu nebo prevenci. Pacienti musí před randomizací tyto přípravky vysadit.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Doxorubicin v kombinaci s cyklofosfamidem a následně docetaxelem (AC -> T)
Lék: Docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid
AC x 4: Doxorubicin 60 mg/m2 jako iv bolus v kombinaci s cyklofosfamidem 600 mg/m2 jako iv, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Experimentální: 2
Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC)
Lék: docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid
TAC x 6: Docetaxel 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze v den 1 každé 3 týdny v kombinaci s doxorubicinem 50 mg/m2 jako intravenózní bolus a cyklofosfamidem 500 mg/m2 jako intravenózní den 1 každé 3 týdny. Pořadí podávání je následující: doxorubicin následovaný cyklofosfamidem a následně docetaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní, regionální nebo metastatický relaps nebo druhá primární rakovina nebo smrt z jakékoli příčiny (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Medián sledování 65 měsíců
Primární událostí je místní, regionální nebo metastatický relaps nebo datum druhého primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Primární analýza účinnosti se provádí v době od randomizace do této primární události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
Medián sledování 65 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny (celkové přežití)
Časové okno: Medián sledování 65 měsíců
Uvažovanou událostí je smrt z jakékoli příčiny. Analýza se provádí v době od randomizace do této události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
Medián sledování 65 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer International Research Group (CIRG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení