Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel u rakoviny prsu

4. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem versus doxorubicin a cyklofosfamid následovaný docetaxelem jako adjuvantní léčba operabilního karcinomu prsu HER2neu negativní pacientky s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami

Primární cíl:

  • Porovnat přežití bez onemocnění po léčbě docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem s doxorubicinem a cyklofosfamidem s následným docetaxelem u pacientek s operabilním adjuvantním karcinomem prsu HER2neu negativních s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami.

Sekundární cíle:

  • Porovnat toxicitu a kvalitu života mezi 2 výše uvedenými rameny.
  • Vyhodnotit patologické a molekulární markery pro predikci účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu. Interval mezi definitivní operací, která zahrnuje disekci axilární lymfatické uzliny a registrací, je kratší nebo roven 60 dnům. Po randomizaci lze provést centrální patologický přehled pro potvrzení diagnózy a molekulární studie.
  • Definitivní chirurgickou léčbou musí být buď mastektomie, nebo prs zachovávající operace s disekcí axilárních lymfatických uzlin pro operabilní karcinom prsu (T1-3, klinické N0-1, M0). Okraje resekovaného vzorku z definitivní operace musí být histologicky bez invazivního adenokarcinomu a duktálního karcinomu in situ (DCIS). Lobulární karcinom in situ se nepočítá jako pozitivní okraj.
  • Histologické vyšetření tumoru: Invazivní adenokarcinom s alespoň jednou axilární lymfatickou uzlinou (pN1) vykazující známky tumoru mezi minimálně šesti resekovanými lymfatickými uzlinami.
  • Nádor musí vykazovat negativní nadměrnou expresi HER2 neu protoonkogenu pomocí FISH (Fluorescence In situ Hybridization). Potvrzení neexistence nadměrné exprese bude centrálně vyhodnoceno autorizovanými laboratořemi BCIRG (Breast Cancer International Research Group) před randomizací.
  • Analýza estrogenového a/nebo progesteronového receptoru provedena na primárním nádoru před randomizací. Výsledky musí být známy v době randomizace. (Poznámka: Pacientky, jejichž nádor je negativní na estrogenový receptor se stavem progesteronového receptoru neznámým nebo neurčeným, musí mít test progesteronového receptoru, aby bylo možné určit stav hormonálního receptoru. Pacientky, jejichž nádor je negativní na progesteronový receptor se statusem estrogenového receptoru neznámým nebo neurčeným, musí mít estrogenový receptor testován, aby se určil stav hormonálního receptoru).
  • Karnofsky Index stavu výkonnosti > 80 %.
  • Normální srdeční funkce musí být potvrzena LVEF (Ejekční frakce levé komory), tzn. MUGA (Multi Gated Acquisition) skenování nebo echokardiografie a EKG do 3 měsíců před registrací. Výsledek LVEF musí být vyšší nebo roven dolní hranici normálu pro danou instituci. Výsledky EKG musí být v normálních mezích nebo nesmí vykazovat žádné významné abnormality.

  • Laboratorní požadavky: (do 14 dnů před registrací)

    • hematologie:

      • Neutrofily > nebo = 2,0 x 10^9/l
      • Krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l
      • Hemoglobin > nebo = 10 g/dl

    • Funkce jater:

      • Celkový bilirubin < nebo = 1 UNL (horní normální limit)
      • ASAT (aspartátaminotransferáza) a ALAT (alaninaminotransferáza) < nebo = 2,5 UNL
      • Alkalická fosfatáza < nebo = 5 UNL
      • Pacienti s AST a/nebo ALT > 1,5 x UNL spojenými s alkalickou fosfatázou > 2,5 x UNL nejsou způsobilí pro studii.

    • Funkce ledvin:

      • Kreatinin < nebo = 175 µmol/L (2 mg/dl);
      • Pokud je dosaženo limitu, vypočtená clearance kreatininu by měla být > nebo = 60 ml/min.
  • Dokončete pracovní postup do 3 měsíců před registrací. Všichni pacienti budou mít kontralaterální mamografii, rentgen hrudníku (zadní a laterální) a/nebo CT a/nebo MRI (magnetická rezonance), břišní ultrazvuk a/nebo CT (počítačová tomografie) a/nebo MRI a kostní sken . V případě pozitivního kostního skenu je povinné rentgenové vyšetření kostí, aby se vyloučila možnost nemetastatických horkých míst. Jiné testy mohou být provedeny podle klinické indikace.
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před registrací pro všechny ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu prsu (imunoterapie, hormonoterapie, genoterapie, chemoterapie).
  • Předchozí léčba antracykliny nebo taxoidy (paklitaxel, docetaxel) pro jakoukoli malignitu.
  • Předchozí radiační terapie rakoviny prsu.
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (chemoterapie a léčba tamoxifenem) a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před registrací.
  • Jakákoli rakovina prsu T4 nebo N2 nebo známá rakovina prsu N3 nebo M1.
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita závažnosti > 2. stupně podle NCI-CTC (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), verze 2.0.

  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    • městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
    • aktivní nekontrolovaná infekce
    • aktivní peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus

  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinomu prsu, kromě:

    • kurativní léčba nemelanomové rakoviny kůže
    • karcinom in situ děložního čípku
    • jiná rakovina kurativní léčba a bez známek onemocnění po dobu nejméně 10 let
    • ipsilaterální duktální karcinom in situ (DCIS) prsu
    • lobulární karcinom in situ (LCIS) prsu
  • Chronická léčba kortikosteroidy, pokud nebyla zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie, a v nízké dávce (< 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu).
  • Souběžná léčba ovariální hormonální substituční terapií. Předchozí léčba by měla být ukončena před vstupem do studie.
  • Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  • Současná terapie jakýmkoli hormonálním činidlem, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), buď pro osteoporózu nebo prevenci. Pacienti musí před randomizací tyto přípravky vysadit.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Doxorubicin v kombinaci s cyklofosfamidem a následně docetaxelem (AC -> T)
Lék: Docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid
AC x 4: Doxorubicin 60 mg/m2 jako iv bolus v kombinaci s cyklofosfamidem 600 mg/m2 jako iv, následovaný docetaxelem 100 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Experimentální: 2
Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC)
Lék: docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid
TAC x 6: Docetaxel 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze v den 1 každé 3 týdny v kombinaci s doxorubicinem 50 mg/m2 jako intravenózní bolus a cyklofosfamidem 500 mg/m2 jako intravenózní den 1 každé 3 týdny. Pořadí podávání je následující: doxorubicin následovaný cyklofosfamidem a následně docetaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní, regionální nebo metastatický relaps nebo druhá primární rakovina nebo smrt z jakékoli příčiny (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Medián sledování 65 měsíců
Primární událostí je místní, regionální nebo metastatický relaps nebo datum druhého primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Primární analýza účinnosti se provádí v době od randomizace do této primární události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
Medián sledování 65 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny (celkové přežití)
Časové okno: Medián sledování 65 měsíců
Uvažovanou událostí je smrt z jakékoli příčiny. Analýza se provádí v době od randomizace do této události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
Medián sledování 65 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Cancer International Research Group (CIRG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAX_GMA_301
  • BCIRG 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit