Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná modalitní léčba pro pacienty s melanomem stadia IV

12. června 2013 aktualizováno: Baylor Research Institute

Kombinovaná modalitní léčba pro pacienty s melanomem stadia IV: cyklofosfamid a vakcína proti dendritickým buňkám nabitá usmrcenými alogenními buňkami melanomu

Účelem této studie je testovat kombinovanou léčbu pomocí cyklofosfamidu a nové vakcíny proti dendritickým buňkám u pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Baylor Institute for Immunology Research se vyvíjí nová vakcína proti dendritickým buňkám. Předklinické studie zjistily, že tato vakcína s dendritickými buňkami je účinnější při navození nádorově specifické imunity než jiné vakcíny s dendritickými buňkami. Další studie v BIIR byly provedeny s dendritickými buňkami, které byly naplněny usmrcenými melanomovými buňkami z melanomové buněčné linie ošetřené teplem před nanesením. Obě studie ukázaly, že DC vyrobené tímto novým způsobem byly účinnější při aktivaci CD8+ buněk specifických pro melanom. Naše předchozí studie ukazují, že část pacientů s melanomem stadia IV nemůže vyvolat imunitní odpověď na nádorové antigeny prezentované na dendritických buňkách. V krvi těchto pacientů lze také identifikovat regulační/supresorové T buňky, což může být příčinou nedostatečné indukce imunity T buněk vůči vakcínám s dendritickými buňkami. Léčba cyklofosfamidem zlepšila protinádorovou imunitu u lidí s melanomem a byl zdokumentován jasný vztah mezi dávkováním cyklofosfamidu a aktivitou supresorových buněk. Proto bude tato studie testovat kombinovanou léčbu pomocí vakcín na bázi dendritických buněk u pacientů, kteří byli léčeni cyklofosfamidem.

Tato klinická studie bude hodnotit vakcínu cyklofosfamid/dendritické buňky u pacientů s melanomem stadia IV. Zkouška se zúčastní celkem 33 subjektů. Primárním cílem této studie bude otestovat bezpečnost/snášenlivost/proveditelnost kombinované modality a míru objektivní klinické odpovědi. Pokud však údaje o proveditelnosti u prvních 10 subjektů prokazují potřebu upravit dávku CPA, nová dávka bude testován v dalších 10 předmětech, čímž se přírůstek rozšíří na 43 předmětů. U pacientů s melanomem stadia IV bude akceptována 15% míra objektivní odpovědi.

Pacienti budou dostávat cyklofosfamid 300 mg/m2, podávaný 24 hodin před vakcinacemi DC č. 1, 3, 5, 6 a 7. Každý subjekt dostane zpočátku 7 dávek očkování, přičemž každá jednotlivá dávka bude podána v týdnech 0, 2, 4, 6, 10, 14 a 18. Klinické hodnocení pacientů bude provedeno v 10. a 20. týdnu. Pacienti s progresivním onemocněním budou ze studie vyřazeni. Pacienti s SD, PR nebo CD (podle kritérií RECIST) mohou dostat ještě 4 očkování. Skenování a přestavovací testy budou prováděny v naplánovaných intervalech během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický melanom prokázaný biopsií stadia M1a, M1b, M1c.
  • Věk 21-75.
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší než/rovný 80 %.
  • Metastatické léze měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo skeny.
  • Přijatelné výsledky CBC a krevní chemie.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Žádné aktivní metastatické onemocnění CNS. Pokud je přítomna anamnéza CNS, léze musí být resekovány chirurgicky a/nebo ozářením gama nožem alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Celkový počet lézí CNS při diagnóze by neměl překročit 3.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili více než 8 cyklů chemoterapie pro metastatický melanom.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostali IFN alfa-2b nebo GM-CSF méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostali vysoké dávky IL-2 méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti s diagnózou více než 3 metastatických melanomových lézí CNS.
  • Více než 5 jaterních lézí nebo jakákoli jaterní léze větší než 5 cm.
  • Výchozí sérová LDH vyšší než 1,1násobek horní hranice normálu.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy nebo jiné látky méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti s astmatem, anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo tyreoiditida.
  • Pacienti s aktivními infekcemi včetně virové hepatitidy.
  • Do studie mohou být přijati pacienti s jakýmkoli jiným neoplastickým onemocněním v anamnéze před méně než 5 lety (karcinomy in situ děložního čípku a bazaliom/skvamocelulární karcinomy kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DC vakcína a cyklofosfamid

Autologní dendritické buňky (DC) jsou odvozeny z PBMC, kultivované s cytokiny, pulzované ex vivo s ozářenými allogenními (Colo 829) melanomovými buňkami. Přibližně 15 x 10^6 dendritických buněk bude injikováno subkutánně do 3 samostatných míst (3,3 ml/místo).

Pacienti dostanou celkem 7 dávek očkování. Každá jednotlivá dávka bude podána v týdnech: 0, 2, 4, 6, 11, 14 a 18. Pacienti s SD, PR podle kritérií RECIST mohou dostat 4 další vakcíny ve 36., 48., 60. a 72. týdnu. Pacienti s CR dostanou 4 další vakcíny ve 36., 48., 72. a 96. týdnu.

CPA bude podáváno 300 mg/m2, intravenózně během 2hodinové infuze 24 hodin před DC vakcinacemi č. 1, 3, 5, 6 a 7. Frekvence podávání CPA může být zvýšena na základě měření T buněk.
Biologický: DC vakcína a cyklofosfamid

Autologní dendritické buňky (DC) jsou odvozeny z PBMC, kultivované s cytokiny, pulzované ex vivo s ozářenými allogenními (Colo 829) melanomovými buňkami. Přibližně 15 x 10^6 dendritických buněk bude injikováno subkutánně do 3 samostatných míst (3,3 ml/místo).

Pacienti dostanou celkem 7 dávek očkování. Každá jednotlivá dávka bude podána v týdnech: 0, 2, 4, 6, 11, 14 a 18. Pacienti s SD, PR podle kritérií RECIST mohou dostat 4 další vakcíny ve 36., 48., 60. a 72. týdnu. Pacienti s CR dostanou 4 další vakcíny ve 36., 48., 72. a 96. týdnu.

CPA bude podáváno 300 mg/m2, intravenózně během 2hodinové infuze 24 hodin před DC vakcinacemi č. 1, 3, 5, 6 a 7. Frekvence podávání CPA může být zvýšena na základě měření T buněk.

Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid - CPA
  • Vakcína proti dendritickým buňkám - DC Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace DC vakcinace a terapie CPA u lidských subjektů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Proveditelnost této kombinované terapie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Objektivní klinické odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita očkování DC u subjektů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek CPA v této dávce a schématu na regulační/supresorové T buňky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W. Fay, MD, Baylor Health Care System
  • Ředitel studie: Anna Karolina Palucka, MD, PhD, Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Baylor IRB #006-025-01
  • IND 12919 (Jiný identifikátor: FDA-CBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení