Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná modalitní léčba pro pacienty s melanomem stadia IV

12. června 2013 aktualizováno: Baylor Research Institute

Kombinovaná modalitní léčba pro pacienty s melanomem stadia IV: cyklofosfamid a vakcína proti dendritickým buňkám nabitá usmrcenými alogenními buňkami melanomu

Účelem této studie je testovat kombinovanou léčbu pomocí cyklofosfamidu a nové vakcíny proti dendritickým buňkám u pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Baylor Institute for Immunology Research se vyvíjí nová vakcína proti dendritickým buňkám. Předklinické studie zjistily, že tato vakcína s dendritickými buňkami je účinnější při navození nádorově specifické imunity než jiné vakcíny s dendritickými buňkami. Další studie v BIIR byly provedeny s dendritickými buňkami, které byly naplněny usmrcenými melanomovými buňkami z melanomové buněčné linie ošetřené teplem před nanesením. Obě studie ukázaly, že DC vyrobené tímto novým způsobem byly účinnější při aktivaci CD8+ buněk specifických pro melanom. Naše předchozí studie ukazují, že část pacientů s melanomem stadia IV nemůže vyvolat imunitní odpověď na nádorové antigeny prezentované na dendritických buňkách. V krvi těchto pacientů lze také identifikovat regulační/supresorové T buňky, což může být příčinou nedostatečné indukce imunity T buněk vůči vakcínám s dendritickými buňkami. Léčba cyklofosfamidem zlepšila protinádorovou imunitu u lidí s melanomem a byl zdokumentován jasný vztah mezi dávkováním cyklofosfamidu a aktivitou supresorových buněk. Proto bude tato studie testovat kombinovanou léčbu pomocí vakcín na bázi dendritických buněk u pacientů, kteří byli léčeni cyklofosfamidem.

Tato klinická studie bude hodnotit vakcínu cyklofosfamid/dendritické buňky u pacientů s melanomem stadia IV. Zkouška se zúčastní celkem 33 subjektů. Primárním cílem této studie bude otestovat bezpečnost/snášenlivost/proveditelnost kombinované modality a míru objektivní klinické odpovědi. Pokud však údaje o proveditelnosti u prvních 10 subjektů prokazují potřebu upravit dávku CPA, nová dávka bude testován v dalších 10 předmětech, čímž se přírůstek rozšíří na 43 předmětů. U pacientů s melanomem stadia IV bude akceptována 15% míra objektivní odpovědi.

Pacienti budou dostávat cyklofosfamid 300 mg/m2, podávaný 24 hodin před vakcinacemi DC č. 1, 3, 5, 6 a 7. Každý subjekt dostane zpočátku 7 dávek očkování, přičemž každá jednotlivá dávka bude podána v týdnech 0, 2, 4, 6, 10, 14 a 18. Klinické hodnocení pacientů bude provedeno v 10. a 20. týdnu. Pacienti s progresivním onemocněním budou ze studie vyřazeni. Pacienti s SD, PR nebo CD (podle kritérií RECIST) mohou dostat ještě 4 očkování. Skenování a přestavovací testy budou prováděny v naplánovaných intervalech během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický melanom prokázaný biopsií stadia M1a, M1b, M1c.
  • Věk 21-75.
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší než/rovný 80 %.
  • Metastatické léze měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo skeny.
  • Přijatelné výsledky CBC a krevní chemie.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Žádné aktivní metastatické onemocnění CNS. Pokud je přítomna anamnéza CNS, léze musí být resekovány chirurgicky a/nebo ozářením gama nožem alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Celkový počet lézí CNS při diagnóze by neměl překročit 3.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili více než 8 cyklů chemoterapie pro metastatický melanom.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostali IFN alfa-2b nebo GM-CSF méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostali vysoké dávky IL-2 méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti s diagnózou více než 3 metastatických melanomových lézí CNS.
  • Více než 5 jaterních lézí nebo jakákoli jaterní léze větší než 5 cm.
  • Výchozí sérová LDH vyšší než 1,1násobek horní hranice normálu.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy nebo jiné látky méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti s astmatem, anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo tyreoiditida.
  • Pacienti s aktivními infekcemi včetně virové hepatitidy.
  • Do studie mohou být přijati pacienti s jakýmkoli jiným neoplastickým onemocněním v anamnéze před méně než 5 lety (karcinomy in situ děložního čípku a bazaliom/skvamocelulární karcinomy kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC vakcína a cyklofosfamid

Autologní dendritické buňky (DC) jsou odvozeny z PBMC, kultivované s cytokiny, pulzované ex vivo s ozářenými allogenními (Colo 829) melanomovými buňkami. Přibližně 15 x 10^6 dendritických buněk bude injikováno subkutánně do 3 samostatných míst (3,3 ml/místo).

Pacienti dostanou celkem 7 dávek očkování. Každá jednotlivá dávka bude podána v týdnech: 0, 2, 4, 6, 11, 14 a 18. Pacienti s SD, PR podle kritérií RECIST mohou dostat 4 další vakcíny ve 36., 48., 60. a 72. týdnu. Pacienti s CR dostanou 4 další vakcíny ve 36., 48., 72. a 96. týdnu.

CPA bude podáváno 300 mg/m2, intravenózně během 2hodinové infuze 24 hodin před DC vakcinacemi č. 1, 3, 5, 6 a 7. Frekvence podávání CPA může být zvýšena na základě měření T buněk.
Biologický: DC vakcína a cyklofosfamid

Autologní dendritické buňky (DC) jsou odvozeny z PBMC, kultivované s cytokiny, pulzované ex vivo s ozářenými allogenními (Colo 829) melanomovými buňkami. Přibližně 15 x 10^6 dendritických buněk bude injikováno subkutánně do 3 samostatných míst (3,3 ml/místo).

Pacienti dostanou celkem 7 dávek očkování. Každá jednotlivá dávka bude podána v týdnech: 0, 2, 4, 6, 11, 14 a 18. Pacienti s SD, PR podle kritérií RECIST mohou dostat 4 další vakcíny ve 36., 48., 60. a 72. týdnu. Pacienti s CR dostanou 4 další vakcíny ve 36., 48., 72. a 96. týdnu.

CPA bude podáváno 300 mg/m2, intravenózně během 2hodinové infuze 24 hodin před DC vakcinacemi č. 1, 3, 5, 6 a 7. Frekvence podávání CPA může být zvýšena na základě měření T buněk.

Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid - CPA
  • Vakcína proti dendritickým buňkám - DC Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace DC vakcinace a terapie CPA u lidských subjektů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Proveditelnost této kombinované terapie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Objektivní klinické odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita očkování DC u subjektů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek CPA v této dávce a schématu na regulační/supresorové T buňky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W. Fay, MD, Baylor Health Care System
  • Ředitel studie: Anna Karolina Palucka, MD, PhD, Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baylor IRB #006-025-01
  • IND 12919 (Jiný identifikátor: FDA-CBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit