Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IMVAMUNE® (MVA-BN®) proti pravým neštovicím u pacientů infikovaných HIV

7. prosince 2018 aktualizováno: Bavarian Nordic

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti pravým neštovicím MVA-BN® (IMVAMUNE) u 18-55letých naivních a dříve očkovaných jedinců infikovaných HIV s počty CD4 >200 - 750/µl.

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a imunogenicitě testované vakcíny proti neštovicím v populacích infikovaných HIV. Subjekty dostanou dvě očkování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
581

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research P.R., Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • AltaMed Health Services
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Benchmark Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Consultive Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Northpoint Medical, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Diseases of NW Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2859
        • Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa, Division of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nemechek Health Renewal
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • Immuniodeficiency Clinic, ECMC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Universtity of Rochester School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6073
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD PA
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Diversified Medical Practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba
  • Věk: mezi 18 a 55 lety
  • Zdraví dobrovolníci jsou přijímáni

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly pozitivně testovány na infekci HIV-1 (subjekty infikované HIV).
  • Subjekty s negativním testem na HIV (zdravé subjekty).
  • Buď na stabilní antiretrovirové terapii, nebo ne na antiretrovirové terapii.
  • CD4 buňky > = 200 - 750/ul.
  • Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav s výjimkou infekce HIV.
  • Ženy nesmí být těhotné a používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha imunologické funkce (jiná než infekce HIV).
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
  • Nekontrolovaná závažná infekce.
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významných a závažných hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch.
  • Anamnéza nejbližšího člena rodiny (otec, matka, bratr nebo sestra), který měl propuknutí ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let.
  • Vysoké riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti.
  • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog (během posledních 12 měsíců).
  • Známá alergie na vejce nebo aminoglykosid (gentamicin).
  • Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Subjekty podstupující léčbu tuberkulózní infekce nebo onemocnění.
  • Chronické podávání systémových imunosupresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé subjekty
Kontrolní skupina s předchozím očkováním proti pravým neštovicím i bez něj IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologický: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 imunizace, čtyři týdny od sebe: 1 x 10E8 TCID50, subkutánně
Ostatní jména:
  • IMVANEX
Experimentální: HIV infikovaný, vakcinie naivní
Subjekty bez předchozího očkování proti neštovicím, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologický: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 imunizace, čtyři týdny od sebe: 1 x 10E8 TCID50, subkutánně
Ostatní jména:
  • IMVANEX
Experimentální: HIV infikovaný, prodělal vakcínii
Subjekty s anamnézou předchozího očkování proti pravým neštovicím, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologický: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 imunizace, čtyři týdny od sebe: 1 x 10E8 TCID50, subkutánně
Ostatní jména:
  • IMVANEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 32 týdnů
Výskyt, vztah a intenzita jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
do 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELISA GMT
Časové okno: do 32 týdnů
Geometrické střední titry (GMT) založené na enzymatickém imunosorbentním testu specifickém pro vakcínie (ELISA). Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
do 32 týdnů
PRNT GMT
Časové okno: do 32 týdnů
Geometrické střední titry (GMT) na základě testu neutralizace plaku specifického pro vakcínii (PRNT). Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
do 32 týdnů
Související stupeň >=3 Nežádoucí příhody
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt jakékoli nežádoucí lékové reakce stupně 3 nebo vyšší (chybějící, neznámá, nehodnotitelná, možná, pravděpodobně nebo určitě související) na studovanou vakcínu
do 29 dnů po jakémkoli očkování
Vyžádané místní nežádoucí příhody
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních AE (bolest, erytém, otok). Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
do 8 dnů po jakémkoli očkování
Vyžádané obecné nežádoucí příhody
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt vyžádaných celkových AE (zvýšená tělesná teplota, bolest hlavy, myalgie, zimnice, nevolnost a únava): Intenzita a vztah k očkování. Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
do 8 dnů po jakémkoli očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody: Incidence
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
do 29 dnů po jakémkoli očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody: Intenzita
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků Intensity
do 29 dnů po jakémkoli očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody: Vztah k očkování
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků ve vztahu ke studované vakcíně
do 29 dnů po jakémkoli očkování
Počty CD4+ T-buněk
Časové okno: do 32 týdnů
Medián počtu CD4+ T-buněk v průběhu času
do 32 týdnů
Počty CD8+ T-buněk
Časové okno: do 32 týdnů
Medián počtu CD8+ T-buněk v průběhu času
do 32 týdnů
Virová zátěž
Časové okno: do 32 týdnů
Virové zatížení (hladiny HIV-1 RNA) v průběhu času
do 32 týdnů
Míra sérokonverze PRNT
Časové okno: do 32 týdnů
Míra sérokonverze na základě testu neutralizace plaku specifického pro vakcínii (PRNT). Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit (6) u původně séronegativních subjektů nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů. Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
do 32 týdnů
Míra sérokonverze ELISA
Časové okno: do 32 týdnů
Míra sérokonverze na základě testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) specifického pro vakcínie. Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit (50) u původně séronegativních subjektů nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů. Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
do 32 týdnů
ELISPOT IFN-y: Rychlost odezvy
Časové okno: do 32 týdnů
Míra odpovědi na základě počtu subjektů s odpovědí v testu ELISPOT s interferonem gama (IFN-y). Odezva je definována jako objevení se signálu u subjektů, které neměly žádný signál ve výchozím stavu, nebo jako relativní zvýšení o faktor ≥1,7 ve srovnání se základní linií u subjektů, které měly signál na výchozí úrovni. Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
do 32 týdnů
ELISPOT IFN-y: SFU
Časové okno: do 32 týdnů
Střední počet mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) secernujících interferon gama (IFN-y) v reakci na stimulaci MVA-BN detekovaný testem ELISPOT.
do 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POX-MVA-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení