- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00316589
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IMVAMUNE® (MVA-BN®) proti pravým neštovicím u pacientů infikovaných HIV
7. prosince 2018 aktualizováno: Bavarian Nordic
Multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti pravým neštovicím MVA-BN® (IMVAMUNE) u 18-55letých naivních a dříve očkovaných jedinců infikovaných HIV s počty CD4 >200 - 750/µl.
Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a imunogenicitě testované vakcíny proti neštovicím v populacích infikovaných HIV.
Subjekty dostanou dvě očkování
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
581
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Northern California Research
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- AltaMed Health Services
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Benchmark Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Consultive Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Northpoint Medical, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- The CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5130
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Diversified Medical Practices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba
- Věk: mezi 18 a 55 lety
- Zdraví dobrovolníci jsou přijímáni
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly pozitivně testovány na infekci HIV-1 (subjekty infikované HIV).
- Subjekty s negativním testem na HIV (zdravé subjekty).
- Buď na stabilní antiretrovirové terapii, nebo ne na antiretrovirové terapii.
- CD4 buňky > = 200 - 750/ul.
- Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav s výjimkou infekce HIV.
- Ženy nesmí být těhotné a používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Porucha imunologické funkce (jiná než infekce HIV).
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
- Nekontrolovaná závažná infekce.
- Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
- Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významných a závažných hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch.
- Anamnéza nejbližšího člena rodiny (otec, matka, bratr nebo sestra), který měl propuknutí ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let.
- Vysoké riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti.
- Anamnéza nitrožilního zneužívání drog (během posledních 12 měsíců).
- Známá alergie na vejce nebo aminoglykosid (gentamicin).
- Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
- Subjekty podstupující léčbu tuberkulózní infekce nebo onemocnění.
- Chronické podávání systémových imunosupresiv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravé subjekty
Kontrolní skupina s předchozím očkováním proti pravým neštovicím i bez něj IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 imunizace, čtyři týdny od sebe: 1 x 10E8 TCID50, subkutánně
Ostatní jména:
|
Experimentální: HIV infikovaný, vakcinie naivní
Subjekty bez předchozího očkování proti neštovicím, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 imunizace, čtyři týdny od sebe: 1 x 10E8 TCID50, subkutánně
Ostatní jména:
|
Experimentální: HIV infikovaný, prodělal vakcínii
Subjekty s anamnézou předchozího očkování proti pravým neštovicím, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 imunizace, čtyři týdny od sebe: 1 x 10E8 TCID50, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 32 týdnů
|
Výskyt, vztah a intenzita jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
do 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ELISA GMT
Časové okno: do 32 týdnů
|
Geometrické střední titry (GMT) založené na enzymatickém imunosorbentním testu specifickém pro vakcínie (ELISA).
Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
|
do 32 týdnů
|
PRNT GMT
Časové okno: do 32 týdnů
|
Geometrické střední titry (GMT) na základě testu neutralizace plaku specifického pro vakcínii (PRNT).
Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
|
do 32 týdnů
|
Související stupeň >=3 Nežádoucí příhody
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt jakékoli nežádoucí lékové reakce stupně 3 nebo vyšší (chybějící, neznámá, nehodnotitelná, možná, pravděpodobně nebo určitě související) na studovanou vakcínu
|
do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Vyžádané místní nežádoucí příhody
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních AE (bolest, erytém, otok).
Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
|
do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
Vyžádané obecné nežádoucí příhody
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt vyžádaných celkových AE (zvýšená tělesná teplota, bolest hlavy, myalgie, zimnice, nevolnost a únava): Intenzita a vztah k očkování.
Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
|
do 8 dnů po jakémkoli očkování
|
Nevyžádané nežádoucí příhody: Incidence
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích příhod
|
do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Nevyžádané nežádoucí příhody: Intenzita
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků Intensity
|
do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Nevyžádané nežádoucí příhody: Vztah k očkování
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků ve vztahu ke studované vakcíně
|
do 29 dnů po jakémkoli očkování
|
Počty CD4+ T-buněk
Časové okno: do 32 týdnů
|
Medián počtu CD4+ T-buněk v průběhu času
|
do 32 týdnů
|
Počty CD8+ T-buněk
Časové okno: do 32 týdnů
|
Medián počtu CD8+ T-buněk v průběhu času
|
do 32 týdnů
|
Virová zátěž
Časové okno: do 32 týdnů
|
Virové zatížení (hladiny HIV-1 RNA) v průběhu času
|
do 32 týdnů
|
Míra sérokonverze PRNT
Časové okno: do 32 týdnů
|
Míra sérokonverze na základě testu neutralizace plaku specifického pro vakcínii (PRNT).
Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit (6) u původně séronegativních subjektů nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů.
Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
|
do 32 týdnů
|
Míra sérokonverze ELISA
Časové okno: do 32 týdnů
|
Míra sérokonverze na základě testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) specifického pro vakcínie.
Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit (50) u původně séronegativních subjektů nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů.
Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
|
do 32 týdnů
|
ELISPOT IFN-y: Rychlost odezvy
Časové okno: do 32 týdnů
|
Míra odpovědi na základě počtu subjektů s odpovědí v testu ELISPOT s interferonem gama (IFN-y).
Odezva je definována jako objevení se signálu u subjektů, které neměly žádný signál ve výchozím stavu, nebo jako relativní zvýšení o faktor ≥1,7 ve srovnání se základní linií u subjektů, které měly signál na výchozí úrovni.
Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
|
do 32 týdnů
|
ELISPOT IFN-y: SFU
Časové okno: do 32 týdnů
|
Střední počet mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) secernujících interferon gama (IFN-y) v reakci na stimulaci MVA-BN detekovaný testem ELISPOT.
|
do 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POX-MVA-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na IMVAMUNE (MVA-BN)
-
Bavarian NordicJPM CBRN MedicalDokončenoEncefalitida koníSpojené státy
-
Bavarian NordicDokončeno
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Mexiko
-
Bavarian NordicDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
Bavarian NordicDokončenoSolidní metastatický nádorSpojené státy
-
Bavarian NordicDokončenoBezpečnostní a imunologická studie modifikované vakcíny proti HER-2(+) metastatickému karcinomu prsuRakovina prsuSpojené státy
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Bavarian NordicDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bavarian NordicDokončenoAndrogen-necitlivá rakovina prostatySpojené státy
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno