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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE® (MVA-BN®) nei pazienti con infezione da HIV

7 dicembre 2018 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il vaiolo MVA-BN® (IMVAMUNE) in soggetti con infezione da HIV naive e precedentemente vaccinati di età compresa tra 18 e 55 anni con conta dei CD4 >200 - 750/µl.

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro il vaiolo nelle popolazioni con infezione da HIV. I soggetti riceveranno due vaccinazioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
581

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research P.R., Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Northern California Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • AltaMed Health Services
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Benchmark Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Consultive Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Northpoint Medical, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases of NW Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2859
        • Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa, Division of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Nemechek Health Renewal
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • Immuniodeficiency Clinic, ECMC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Universtity of Rochester School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6073
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD PA
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Diversified Medical Practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Sessi ammissibili allo studio: entrambi
  • Età: tra i 18 ei 55 anni
  • Si accettano volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Soggetti risultati positivi all'infezione da HIV-1 (soggetti con infezione da HIV).
  • Soggetti che risultano negativi al test per l'HIV (soggetti sani).
  • O in terapia antiretrovirale stabile o non in terapia antiretrovirale.
  • Cellule CD4 > = 200 - 750/µl.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale ad eccezione dell'infezione da HIV.
  • Le donne non devono essere incinte e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della funzione immunologica (diversa dall'infezione da HIV).
  • Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata.
  • Infezione grave incontrollata.
  • Storia di o malattia autoimmune attiva.
  • Anamnesi o manifestazione clinica di disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali clinicamente significativi e gravi.
  • Storia di un parente stretto (padre, madre, fratello o sorella) che ha avuto un'insorgenza di cardiopatia ischemica prima dei 50 anni.
  • Alto rischio di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica.
  • Storia di abuso di droghe per via endovenosa (negli ultimi 12 mesi).
  • Allergia nota all'uovo o all'aminoglicoside (gentamicina).
  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Soggetti sottoposti a trattamento per infezione o malattia da tubercolosi.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani
Gruppo di controllo con e senza una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologico: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 vaccinazioni, a distanza di quattro settimane: 1 x 10E8 TCID50, sottocutanea
Altri nomi:
  • IMVANEX
Sperimentale: Infetto da HIV, naive ai vaccini
Soggetti senza una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologico: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 vaccinazioni, a distanza di quattro settimane: 1 x 10E8 TCID50, sottocutanea
Altri nomi:
  • IMVANEX
Sperimentale: Con infezione da HIV, esperienza con vaccino
Soggetti con una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologico: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 vaccinazioni, a distanza di quattro settimane: 1 x 10E8 TCID50, sottocutanea
Altri nomi:
  • IMVANEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Incidenza, relazione e intensità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
entro 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ELISA GMT
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Titoli medi geometrici (GMT) basati su test di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA). I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
entro 32 settimane
PRNT GMT
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Titoli medi geometrici (GMT) basati sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia. I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
entro 32 settimane
Grado correlato >=3 Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Incidenza di qualsiasi reazione avversa al farmaco di grado 3 o superiore (mancante, sconosciuta, non valutabile, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata) al vaccino in studio
entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza e intensità degli eventi avversi locali sollecitati (dolore, eritema, gonfiore). Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi generali sollecitati (aumento della temperatura corporea, mal di testa, mialgia, brividi, nausea e affaticamento): intensità e relazione con la vaccinazione. Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi non richiesti: incidenza
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Incidenza di eventuali eventi avversi non richiesti
entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Eventi avversi non richiesti: intensità
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti per intensità
entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Eventi avversi non richiesti: relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti in relazione al vaccino in studio
entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Conta mediana delle cellule T CD4+ nel tempo
entro 32 settimane
Conta delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Conta mediana delle cellule T CD8+ nel tempo
entro 32 settimane
Carica virale
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Carica virale (livelli di HIV-1 RNA) nel tempo
entro 32 settimane
PRNT Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Tasso di sieroconversione basato sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia. La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevazione (6) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
entro 32 settimane
Tasso di sieroconversione ELISA
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Tasso di sieroconversione basato su saggio di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA). La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevamento (50) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
entro 32 settimane
ELISPOT IFN-γ: Tasso di risposta
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Tasso di risposta basato sul numero di soggetti con risposta in un test ELISPOT dell'interferone gamma (IFN-γ). La risposta è definita come la comparsa di un segnale nei soggetti che non presentavano alcun segnale al basale o un aumento relativo di un fattore ≥1,7 rispetto al basale nei soggetti che presentavano un segnale al basale. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
entro 32 settimane
ELISPOT IFN-γ: SFU
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Numero mediano di interferone gamma (IFN-γ) che secernono cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in risposta alla stimolazione con MVA-BN rilevata dal test ELISPOT.
entro 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bavarian Nordic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POX-MVA-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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