Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura/moxibusce pro periferní neuropatii u HIV

10. září 2019 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa pro periferní neuropatii u osob s HIV

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou (subjekt a hodnotitel) kontrolovanou klinickou studii s falešnou akupunkturou/placebovou moxací (sham acu/placebo moxa) s omezenou velikostí vzorku. Subjekty v této studii bude 50 mužů a žen s infekcí HIV, kteří mají diagnózu distální symetrické periferní neuropatie (DSP). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek experimentální intervence:

  • Podmínka 1: subjekty dostávají léčbu acu/moxa; a
  • Podmínka 2 (kontrolní skupina): subjekty dostávají falešnou acu/placebo moxu.

Všechny subjekty v podmínkách 1 a 2 se zúčastní 16 plánovaných sezení během 15 týdnů, budou jim podávány stejné nástroje a předloží své denní deníky symptomů k analýze. K dispozici bude šest týdnů léčebných sezení dvakrát týdně a tři následná sezení v týdnech 9, 11 a 15. Všechny podmínky budou mít stejnou dobu trvání a budou podávány licencovanými akupunkturisty vyškolenými v tradiční čínské medicíně (TCM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty v této rané fázi klinické studie bude 50 mužů a žen s infekcí HIV, kteří mají diagnózu distální symetrické periferní neuropatie (DSP). Tato studie je prospektivní, randomizovaná, falešně/placebem kontrolovaná, zaslepená (subjekt a hodnotitel) klinická studie s paralelními skupinami. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek experimentální intervence:

  • Podmínka 1: subjekty dostávají léčbu Acu/Moxa; a
  • Podmínka 2 (kontrolní skupina): subjekty dostávají falešnou akupunkturu/placebo moxování (sham acu/placebo moxa).

Subjekty v podmínkách 1 a 2 se zúčastní 16 plánovaných sezení po dobu 15 týdnů. Všechny subjekty: budou zaslepeny/maskovány pro léčebné úkoly, budou navštěvovat stejný počet protokolárních sezení, budou jim podávány stejné nástroje a předloží své deníky symptomů pro vložení dat a analýzu. Po screeningu/příjem bude následovat randomizace a léčebná sezení. K dispozici bude šest týdnů léčebných sezení dvakrát týdně a tři následná sezení v týdnech 9, 11 a 15. Všechny podmínky budou mít stejnou dobu trvání a budou podávány licencovanými akupunkturisty vyškolenými v tradiční čínské medicíně. Mezi cíle této studie patří:

  1. Prokázat proveditelnost kombinované léčby akupunkturou/moxibuscí po dobu 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně za účelem snížení bolesti související s DSP u osob s HIV/AIDS a odhadnout velikost účinku léčby Acu/Moxa pro budoucnost klinická studie. Zařazení 2-, 4- a 8týdenních následných sezení bez léčby stanoví udržitelnost přínosu.
  2. Stanovit účinek kombinované léčby akupunkturou/moxibuscí po dobu 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně na snížení příznaků DSP (bolest nebo pálivá bolest, pocit mravenčení a necitlivost) u osob s HIV/AIDS.
  3. Stanovit účinek kombinované léčby akupunkturou/moxibuscí po dobu 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně na pacientem vnímané zlepšení symptomů DSP a kvalitu života.
  4. Vyhodnotit logistiku klinické studie CAM na osobách s HIV/AIDS, kteří prodělali DSP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou HIV pozitivní nebo pacienti s diagnostikovaným AIDS definovaným Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), kteří jsou starší 18 let a mají v anamnéze distální symetrickou periferní neuropatii dolních končetin (nohy a chodidla) po dobu dvou měsíců nebo větší.
  • Pacienti se střední intenzitou bolesti.
  • Ověření od primárního poskytovatele subjektu: HIV status, diagnóza DSP a souhlas, že pacient je klinicky vhodný pro studii.
  • Jedinci schopní úspěšně absolvovat mini-zkoušku duševního stavu.
  • Jedinci, kteří rozumí a souhlasí s vyplněním denních deníků symptomů po dobu trvání studie.
  • Jedinci užívající antiretrovirové kombinace musí před vstupem do studie absolvovat úvodních 8 týdnů stabilního režimu (stejné léky, dávka a frekvence).
  • Jedinci užívající léky na chronickou bolest musí být na stabilním režimu (stejný lék, dávka a frekvence) alespoň dvacet jedna (21) dní před vstupem do studie.
  • Jedinci užívající všechny ostatní léky, které mohou mít neuropatii uvedenou jako vedlejší účinek, musí mít stabilní režim (stejné léky, dávka a frekvence) alespoň 21 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s akutním zdravotním stavem, tj. pneumocystis carinii pneumonie, tuberkulóza a/nebo jiné oportunní infekce nebo stavy, které by vyžadovaly lékařskou péči.
  • Jedinci s diagnózou diabetes mellitus, deficit B-12
  • Lokálně aplikované léky na dolní končetiny.
  • Jedinci se závislostí na alkoholu a/nebo látkách.
  • Jedinci se sklonem ke krvácení
  • V současné době se léčí kortikosteroidy
  • Užívání isoniazidu (INH), dapsonu nebo metronidazolu během 8 týdnů před zařazením.
  • Závažné onemocnění srdce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, onemocnění plic nebo selhání ledvin.
  • Těhotná žena
  • Jednotlivci, kteří dostávají akupunkturu v současné době a méně než 6 měsíců před zápisem.
  • Jedinci s anamnézou moxování.
  • Jedinci, kteří v současné době dostávají jiné typy doplňkových terapií, jako jsou bylinky, masáže, reiki atd.
  • Jedinci s plány na cestování, změnu životního stylu nebo jinou aktivitu, která by znemožnila účast na všech plánovaných studijních sezeních a/nebo zaznamenávání informací do denního deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura/moxibusce
Akupunktura/moxibusce pro periferní neuropatii u HIV
Postup: Akupunktura/moxibusce
Akupunktura/moxibusce: 16 plánovaných sezení
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura/placebo moxibusce
Falešná akupunktura/placebo moxibusce pro periferní neuropatii u HIV
Jiný: Falešná akupunktura/placebo moxibusce
Falešná akupunktura/moxování placebem: 16 plánovaných sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Denník příznaků
Gracely Pain Scale

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Škála subjektivní periferní neuropatie
Klinická globální škála dojmu
Formulář neurologického hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AT003092 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AAAB4122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení