Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura/moxibusce pro periferní neuropatii u HIV

10. září 2019 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa pro periferní neuropatii u osob s HIV

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou (subjekt a hodnotitel) kontrolovanou klinickou studii s falešnou akupunkturou/placebovou moxací (sham acu/placebo moxa) s omezenou velikostí vzorku. Subjekty v této studii bude 50 mužů a žen s infekcí HIV, kteří mají diagnózu distální symetrické periferní neuropatie (DSP). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek experimentální intervence:

  • Podmínka 1: subjekty dostávají léčbu acu/moxa; a
  • Podmínka 2 (kontrolní skupina): subjekty dostávají falešnou acu/placebo moxu.

Všechny subjekty v podmínkách 1 a 2 se zúčastní 16 plánovaných sezení během 15 týdnů, budou jim podávány stejné nástroje a předloží své denní deníky symptomů k analýze. K dispozici bude šest týdnů léčebných sezení dvakrát týdně a tři následná sezení v týdnech 9, 11 a 15. Všechny podmínky budou mít stejnou dobu trvání a budou podávány licencovanými akupunkturisty vyškolenými v tradiční čínské medicíně (TCM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v této rané fázi klinické studie bude 50 mužů a žen s infekcí HIV, kteří mají diagnózu distální symetrické periferní neuropatie (DSP). Tato studie je prospektivní, randomizovaná, falešně/placebem kontrolovaná, zaslepená (subjekt a hodnotitel) klinická studie s paralelními skupinami. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek experimentální intervence:

  • Podmínka 1: subjekty dostávají léčbu Acu/Moxa; a
  • Podmínka 2 (kontrolní skupina): subjekty dostávají falešnou akupunkturu/placebo moxování (sham acu/placebo moxa).

Subjekty v podmínkách 1 a 2 se zúčastní 16 plánovaných sezení po dobu 15 týdnů. Všechny subjekty: budou zaslepeny/maskovány pro léčebné úkoly, budou navštěvovat stejný počet protokolárních sezení, budou jim podávány stejné nástroje a předloží své deníky symptomů pro vložení dat a analýzu. Po screeningu/příjem bude následovat randomizace a léčebná sezení. K dispozici bude šest týdnů léčebných sezení dvakrát týdně a tři následná sezení v týdnech 9, 11 a 15. Všechny podmínky budou mít stejnou dobu trvání a budou podávány licencovanými akupunkturisty vyškolenými v tradiční čínské medicíně. Mezi cíle této studie patří:

  1. Prokázat proveditelnost kombinované léčby akupunkturou/moxibuscí po dobu 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně za účelem snížení bolesti související s DSP u osob s HIV/AIDS a odhadnout velikost účinku léčby Acu/Moxa pro budoucnost klinická studie. Zařazení 2-, 4- a 8týdenních následných sezení bez léčby stanoví udržitelnost přínosu.
  2. Stanovit účinek kombinované léčby akupunkturou/moxibuscí po dobu 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně na snížení příznaků DSP (bolest nebo pálivá bolest, pocit mravenčení a necitlivost) u osob s HIV/AIDS.
  3. Stanovit účinek kombinované léčby akupunkturou/moxibuscí po dobu 6 týdnů se sezeními dvakrát týdně na pacientem vnímané zlepšení symptomů DSP a kvalitu života.
  4. Vyhodnotit logistiku klinické studie CAM na osobách s HIV/AIDS, kteří prodělali DSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou HIV pozitivní nebo pacienti s diagnostikovaným AIDS definovaným Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), kteří jsou starší 18 let a mají v anamnéze distální symetrickou periferní neuropatii dolních končetin (nohy a chodidla) po dobu dvou měsíců nebo větší.
  • Pacienti se střední intenzitou bolesti.
  • Ověření od primárního poskytovatele subjektu: HIV status, diagnóza DSP a souhlas, že pacient je klinicky vhodný pro studii.
  • Jedinci schopní úspěšně absolvovat mini-zkoušku duševního stavu.
  • Jedinci, kteří rozumí a souhlasí s vyplněním denních deníků symptomů po dobu trvání studie.
  • Jedinci užívající antiretrovirové kombinace musí před vstupem do studie absolvovat úvodních 8 týdnů stabilního režimu (stejné léky, dávka a frekvence).
  • Jedinci užívající léky na chronickou bolest musí být na stabilním režimu (stejný lék, dávka a frekvence) alespoň dvacet jedna (21) dní před vstupem do studie.
  • Jedinci užívající všechny ostatní léky, které mohou mít neuropatii uvedenou jako vedlejší účinek, musí mít stabilní režim (stejné léky, dávka a frekvence) alespoň 21 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s akutním zdravotním stavem, tj. pneumocystis carinii pneumonie, tuberkulóza a/nebo jiné oportunní infekce nebo stavy, které by vyžadovaly lékařskou péči.
  • Jedinci s diagnózou diabetes mellitus, deficit B-12
  • Lokálně aplikované léky na dolní končetiny.
  • Jedinci se závislostí na alkoholu a/nebo látkách.
  • Jedinci se sklonem ke krvácení
  • V současné době se léčí kortikosteroidy
  • Užívání isoniazidu (INH), dapsonu nebo metronidazolu během 8 týdnů před zařazením.
  • Závažné onemocnění srdce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, onemocnění plic nebo selhání ledvin.
  • Těhotná žena
  • Jednotlivci, kteří dostávají akupunkturu v současné době a méně než 6 měsíců před zápisem.
  • Jedinci s anamnézou moxování.
  • Jedinci, kteří v současné době dostávají jiné typy doplňkových terapií, jako jsou bylinky, masáže, reiki atd.
  • Jedinci s plány na cestování, změnu životního stylu nebo jinou aktivitu, která by znemožnila účast na všech plánovaných studijních sezeních a/nebo zaznamenávání informací do denního deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura/moxibusce
Akupunktura/moxibusce pro periferní neuropatii u HIV
Postup: Akupunktura/moxibusce
Akupunktura/moxibusce: 16 plánovaných sezení
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura/placebo moxibusce
Falešná akupunktura/placebo moxibusce pro periferní neuropatii u HIV
Jiný: Falešná akupunktura/placebo moxibusce
Falešná akupunktura/moxování placebem: 16 plánovaných sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Denník příznaků
Gracely Pain Scale

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála subjektivní periferní neuropatie
Klinická globální škála dojmu
Formulář neurologického hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT003092 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AAAB4122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Akupunktura/moxibusce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit