Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura/moxiterapia w neuropatii obwodowej w HIV

10 września 2019 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa dla neuropatii obwodowej u osób z HIV

Jest to kontrolowane badanie kliniczne z ograniczoną wielkością próby, randomizowane, zaślepione (osoba badana i osoba oceniająca), pozorowana akupunktura/placebo moxibustion (pozorowana akupunktura/placebo moxa). Uczestnikami tego badania będzie 50 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, u których rozpoznano dystalną symetryczną neuropatię obwodową (DSP). Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch eksperymentalnych warunków interwencji:

  • Warunek 1: pacjenci otrzymują leczenie acu/moksą; I
  • Warunek 2 (grupa kontrolna): badani otrzymują pozorowaną acu/placebo moksę.

Wszyscy pacjenci w Warunkach 1 i 2 wezmą udział w 16 zaplanowanych sesjach w ciągu 15 tygodni, otrzymają te same narzędzia i przedłożą do analizy swoje dzienniki objawów. Odbędzie się sześć tygodni sesji leczenia dwa razy w tygodniu i trzy sesje kontrolne w 9, 11 i 15 tygodniu. Wszystkie warunki będą miały identyczny czas trwania i będą zarządzane przez licencjonowanych akupunkturzystów przeszkolonych w zakresie tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami tej wczesnej fazy badania klinicznego będzie 50 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano dystalną symetryczną neuropatię obwodową (DSP). To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym/placebo, zaślepionym (pacjentem i oceniającym) badaniem klinicznym w grupach równoległych. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch eksperymentalnych warunków interwencji:

  • Warunek 1: pacjenci otrzymują Leczenie Acu/Moxa; I
  • Warunek 2 (grupa kontrolna): badani otrzymują pozorowaną akupunkturę/placebo moxibustion (pozorowana akupunktura/placebo moxa).

Osoby w Warunkach 1 i 2 wezmą udział w 16 zaplanowanych sesjach w ciągu 15 tygodni. Wszyscy pacjenci będą: zaślepieni/zamaskowani na przydziały leczenia, uczestniczyć w tej samej liczbie sesji protokołów, otrzymywać te same instrumenty i przedkładać swoje dzienniki objawów do wprowadzania danych i analizy. Po sesji przesiewowej/spożyciowej nastąpią sesje randomizacji i leczenia. Odbędzie się sześć tygodni sesji leczenia dwa razy w tygodniu i trzy sesje kontrolne w 9, 11 i 15 tygodniu. Wszystkie warunki będą miały identyczny czas trwania i będą zarządzane przez licencjonowanych akupunkturzystów przeszkolonych w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej. Cele tego badania obejmują:

  1. Aby ustalić wykonalność połączonego leczenia akupunkturą / moxibustionem przez 6 tygodni w sesjach dwa razy w tygodniu, w celu zmniejszenia bólu związanego z DSP wśród osób z HIV / AIDS oraz oszacować wielkość efektu leczenia Acu / Moxa w przyszłości badania kliniczne. Włączenie 2-, 4- i 8-tygodniowych sesji kontrolnych bez leczenia pozwoli ustalić możliwość utrzymania korzyści.
  2. Określenie wpływu połączonego leczenia akupunkturą/moxibustionem przez 6 tygodni sesji dwa razy w tygodniu na zmniejszenie objawów DSP (ból lub palący ból, uczucie mrowienia i drętwienie) wśród osób z HIV/AIDS.
  3. Aby określić wpływ połączonego leczenia akupunkturą / moxibustionem przez 6 tygodni sesji dwa razy w tygodniu na postrzeganą przez pacjenta poprawę objawów DSP i jakość życia.
  4. Ocena logistyki badania klinicznego CAM na osobach z HIV/AIDS doświadczających DSP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy są nosicielami wirusa HIV lub z rozpoznaniem AIDS zdefiniowanym przez Centers for Disease Control (CDC), osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których w wywiadzie występowała dystalna symetryczna neuropatia obwodowa kończyn dolnych (nóg i stóp) przez dwa miesiące albo lepszy.
  • Pacjenci odczuwający umiarkowane nasilenie bólu.
  • Weryfikacja od głównego dostawcy podmiotu: status HIV, diagnoza DSP i zgoda, że ​​pacjent jest klinicznie odpowiedni do badania.
  • Osoby zdolne do pomyślnego przejścia mini-egzaminu stanu psychicznego.
  • Osoby, które rozumieją i zgadzają się na wypełnianie codziennych dzienników objawów na czas trwania badania.
  • Osoby przyjmujące kombinacje leków przeciwretrowirusowych muszą ukończyć początkowe 8 tygodni stabilnego reżimu (ten sam lek(i), dawka i częstotliwość) przed włączeniem do badania.
  • Osoby przyjmujące przewlekłe leki przeciwbólowe muszą stosować stały reżim (ten sam lek, dawka i częstotliwość) przez co najmniej dwadzieścia jeden (21) dni przed włączeniem do badania.
  • Osoby przyjmujące wszystkie inne leki, których skutkiem ubocznym może być neuropatia, muszą być na stabilnym schemacie (ten sam lek(i), dawka i częstotliwość) przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrym stanem chorobowym, tj. zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, gruźlicą i/lub innymi infekcjami oportunistycznymi lub stanami wymagającymi pomocy medycznej.
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą, niedoborem witaminy B-12
  • Leki stosowane miejscowo na kończyny dolne.
  • Osoby uzależnione od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Osoby ze skłonnością do krwawień
  • Obecnie leczony kortykosteroidami
  • Stosowanie izoniazydu (INH), dapsonu lub metronidazolu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Ciężka choroba serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba płuc lub niewydolność nerek.
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby otrzymujące akupunkturę obecnie i mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby z historią otrzymywania moxibustionu.
  • Osoby otrzymujące obecnie inne rodzaje terapii uzupełniających, takie jak zioła, masaże, reiki itp.
  • Osoby, które planują podróże, zmianę stylu życia lub inne zajęcia, które wykluczają uczestnictwo we wszystkich zaplanowanych sesjach nauki i/lub zapisywanie codziennych informacji w dzienniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura/Moxibustion
Akupunktura/moxiterapia w neuropatii obwodowej w HIV
Procedura: Akupunktura/Moxibustion
Akupunktura/moxibustion: 16 zaplanowanych sesji
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura/moxibustion placebo
Pozorowana akupunktura / placebo moxibustion w neuropatii obwodowej w HIV
Inny: Pozorowana akupunktura/moxibustion placebo
Pozorowana akupunktura/moxibustion placebo: 16 zaplanowanych sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Dziennik objawów
Gracely Skala bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Skala subiektywnej neuropatii obwodowej
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Formularz oceny neurologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AT003092 (Grant/umowa NIH USA)
  • AAAB4122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami