Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Loratadinu/Montelukastu vs Pseudoefedrin a placebo u pacientů se sezónní alergickou rýmou (Studie P04095) (DOKONČENO)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Účinnost a bezpečnost kombinace Loratadin/Montelukast QD vs. Pseudoefedrin a placebo v léčbě pacientů se sezónní alergickou rýmou

Toto je fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě fiktivní, dvojitě slepá studie s paralelními skupinami s obdobím screeningu. Subjekty budou dostávat jednu z následujících tří léčebných skupin po dobu 15 dnů: kombinaci loratadin 10 mg/montelukast 10 mg, pseudoefedrin 240 mg nebo placebo. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost kombinace loratadin/montelukast, tableta podávaná jednou denně obsahující 10 mg loratadinu a 10 mg montelukastu, ve srovnání s placebem u subjektů se sezónní alergickou rýmou (SAR) při zmírnění příznaků ucpaný nos. Bude také hodnocen bezpečnostní profil kombinovaného loratadinu/montelukastu ve vztahu k placebu a pseudoefedrinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1095

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 15 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Minimálně 2letá zdokumentovaná anamnéza SAR se symptomy během studijní sezóny.
  • Pozitivní reakce kožního prick testu na sezónní
  • Klinicky symptomatické při screeningu a při vstupních návštěvách
  • Obecně dobrý zdravotní stav.
  • Svoboda od jakékoli klinicky významné choroby jiné než SAR, která by narušovala hodnocení studie.
  • Ochota (subjekty a/nebo rodič/opatrovník) dát písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a splnit požadavky studie.
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  • Astma vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
  • Současná nebo anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapky.
  • Rhinitis medicamentosa.
  • Anamnéza alergií na více než dvě skupiny léků nebo alergie nebo intolerance antihistaminik, montelukastu nebo pseudoefedrinu.
  • Infekce horních cest dýchacích nebo sinusových dutin, která vyžadovala antibiotickou terapii bez alespoň 14denního vymývání před screeningovou návštěvou, nebo virová infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazných odchylek septa, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
  • Závislost (podle názoru zkoušejícího) na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nosních steroidech.
  • Glaukom s úzkým úhlem, zvýšený nitrooční tlak, retence moči, hypertenze, závažné onemocnění koronárních tepen, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, hypertyreóza, porucha funkce ledvin nebo hypertrofie prostaty a pacienti léčení inhibitory monaminooxidázy (MAO).
  • Použití jakéhokoli léku ve zkušebním protokolu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Současná imunoterapie (desenzibilizační terapie), pokud není v pravidelném udržovacím plánu před screeningovou návštěvou, která by měla být zachována po zbytek studie. Žádná desenzibilizační léčba do 24 hodin před jakoukoli návštěvou.
  • Požadavek na chronické užívání tricyklických antidepresiv.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Rodinný příslušník vyšetřovacího studijního personálu.
  • Současný důkaz klinicky významného hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo jiného onemocnění, které vylučuje účast subjektu ve studii. Zvláštní pozornost by měla být věnována vyloučení subjektů se stavy, které by v současné době narušovaly absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva nebo narušovaly schopnost subjektu dokončit nebo spolehlivě vyplnit deníkovou kartu.
  • Významný(é) zdravotní stav(y), který by podle úsudku zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo vyžadovat léčbu.
  • Narušená schopnost poskytnout informovaný souhlas..
  • Anamnéza nedodržování léků nebo léčebných protokolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04095
  • Doc ID 3058224;
  • SCH 445761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení