Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové světelné podněty pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

16. června 2017 aktualizováno: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center

Otevřená studie k posouzení účinnosti vizuálních podnětů ve formě laserové hole nebo U-Step Walker s laserovým příslušenstvím u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří zažívají zmrazení chůze.

Účelem této studie je shromáždit data, abychom zjistili, zda je laserová hůl a/nebo U-Step Walker s laserovým příslušenstvím účinnější při zmrazování chůze než běžný hůl/U-Step Walker u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zmrznutí chůze je významným klinickým problémem u Parkinsonovy nemoci (PD). Narušuje každodenní fungování a kvalitu života a často vede k pádům, které mohou potenciálně způsobit vážné zranění. V posledních letech se mnohem více pozornosti soustředilo na klinické charakteristiky zmrazení chůze, závažnost pádů, které mohou způsobit, a použití vizuálních vodítek jako možné léčby za účelem pochopení důsledků epizodického zmrazení. K potvrzení klinických pozorování bylo dosud provedeno několik klinických studií. Laserová hůl je zařízení, které se používá a předepisuje v centrech pohybových poruch jako jediná forma léčby zmrazení chůze. Ačkoli se v mnoha případech ukázalo, že je účinný, neexistují žádné publikované údaje, které by podpořily to, co bylo pozorováno na klinice. Navrhovaná studie se snaží objasnit nezodpovězené otázky týkající se laserové hole a její účinnosti při epizodickém zmrazení chůze a pádech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • The Neurological Institute of New York at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nebo určený zástupce dali informovaný souhlas
  • Subjektu byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Subjekt je ambulantní. Pokud je invalidní vozík používán na částečný úvazek, musí být používán méně než 50 % času
  • Pozitivní hodnocení pro dotazník používaný k identifikaci zmrazení chůze u pacientů s PD v nejlepším "zapnuto" subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost atypických rysů připomínajících MSA, PSP, ataxii, nevysvětlitelné nebo výrazné pyramidové příznaky a/nebo autonomní dysfunkci
  • Subjekty, které nechodí více než 50 % času
  • Subjekty, které měly v anamnéze synkopu během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty se středně pokročilou nebo pokročilou demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 měsíc základní linie
1 měsíc základní linie před vizuálním podnětem: hůl nebo chodec, bez vizuálního podnětu laserového světla x 1 měsíc; + vizuální vodítko laserového světla pro 2. měsíc
Přístroj: 1 měsíc základní linie před vizuálním podnětem
Laserová hůl s laserovým příslušenstvím a/nebo U-Step Walker s laserovým příslušenstvím
Ostatní jména:
  • U-Step Walking Stabilizátor
Žádný zásah: 2 měsíce základní linie
Hůl nebo chodítko, bez laserového vizuálního signálu x 2 měsíce, + vizuálního signálu laserového světla pro 3. měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty (návštěva 1 do návštěvy 2) do koncového bodu (po návštěvě 2 do návštěvy 3) ve skóre dotazníku zmrazení chůze.
Časové okno: 2-3 měsíce
FOGQ má minimálně 0 a maximálně 4 pro každou otázku, přičemž 4 představuje závažnější zmrazení chůze. Existuje 6 otázek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Předem bylo specifikováno, že všech 26 subjektů bylo léčeno jako jediná skupina s ohledem na měřítko primárního výsledku bez ohledu na to, zda měli nebo neměli 1 měsíc nebo 2 měsíce výchozího období.
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna času k provedení testu časované chůze s laserovou funkcí vs. bez
Časové okno: 2-3 měsíce
Průměrná změna času k provedení testu časované chůze s laserovou funkcí versus bez laserové funkce od návštěvy 1 do návštěvy 3. Bylo předem specifikováno, že se všemi 26 subjekty bude zacházeno jako s jednou skupinou s ohledem na výslednou míru bez ohledu na to, zda nebo ne měli základní období 1 měsíc nebo 2 měsíce
2-3 měsíce
Průměrná změna v počtu pádů bez versus s laserovým vizuálním podnětem.
Časové okno: 2-3 měsíce
Průměrná změna v pádech za týden za období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (bez vizuálního podnětu laserového světla) ve srovnání s obdobím mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 (s vizuálním podnětem laserového světla).
2-3 měsíce
Procentuální změna v pádech
Časové okno: 1 až 2 měsíce
Průměrná změna ve frekvenci pádů od základního období bez vizuálního podnětu laserového světla ve srovnání s následným obdobím, během kterého používali vizuální podnět laserového světla u subjektů, u kterých došlo k alespoň jednomu pádu během základního stavu a následujících období studie. Tato výsledná míra je vyjádřena jako procentuální změna oproti základnímu období.
1 až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006P000085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Do publikace byla zahrnuta některá data jednotlivých účastníků. Sdílení dalších dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení