Laserové světelné podněty pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby
16. června 2017 aktualizováno: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Otevřená studie k posouzení účinnosti vizuálních podnětů ve formě laserové hole nebo U-Step Walker s laserovým příslušenstvím u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří zažívají zmrazení chůze.
Účelem této studie je shromáždit data, abychom zjistili, zda je laserová hůl a/nebo U-Step Walker s laserovým příslušenstvím účinnější při zmrazování chůze než běžný hůl/U-Step Walker u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrznutí chůze je významným klinickým problémem u Parkinsonovy nemoci (PD).
Narušuje každodenní fungování a kvalitu života a často vede k pádům, které mohou potenciálně způsobit vážné zranění.
V posledních letech se mnohem více pozornosti soustředilo na klinické charakteristiky zmrazení chůze, závažnost pádů, které mohou způsobit, a použití vizuálních vodítek jako možné léčby za účelem pochopení důsledků epizodického zmrazení.
K potvrzení klinických pozorování bylo dosud provedeno několik klinických studií.
Laserová hůl je zařízení, které se používá a předepisuje v centrech pohybových poruch jako jediná forma léčby zmrazení chůze.
Ačkoli se v mnoha případech ukázalo, že je účinný, neexistují žádné publikované údaje, které by podpořily to, co bylo pozorováno na klinice.
Navrhovaná studie se snaží objasnit nezodpovězené otázky týkající se laserové hole a její účinnosti při epizodickém zmrazení chůze a pádech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo určený zástupce dali informovaný souhlas
- Subjektu byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
- Subjekt je ambulantní. Pokud je invalidní vozík používán na částečný úvazek, musí být používán méně než 50 % času
- Pozitivní hodnocení pro dotazník používaný k identifikaci zmrazení chůze u pacientů s PD v nejlepším "zapnuto" subjektu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost atypických rysů připomínajících MSA, PSP, ataxii, nevysvětlitelné nebo výrazné pyramidové příznaky a/nebo autonomní dysfunkci
- Subjekty, které nechodí více než 50 % času
- Subjekty, které měly v anamnéze synkopu během 6 měsíců před screeningem
- Subjekty se středně pokročilou nebo pokročilou demencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 měsíc základní linie
1 měsíc základní linie před vizuálním podnětem: hůl nebo chodec, bez vizuálního podnětu laserového světla x 1 měsíc; + vizuální vodítko laserového světla pro 2. měsíc
|
Laserová hůl s laserovým příslušenstvím a/nebo U-Step Walker s laserovým příslušenstvím
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2 měsíce základní linie
Hůl nebo chodítko, bez laserového vizuálního signálu x 2 měsíce, + vizuálního signálu laserového světla pro 3. měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty (návštěva 1 do návštěvy 2) do koncového bodu (po návštěvě 2 do návštěvy 3) ve skóre dotazníku zmrazení chůze.
Časové okno: 2-3 měsíce
|
FOGQ má minimálně 0 a maximálně 4 pro každou otázku, přičemž 4 představuje závažnější zmrazení chůze.
Existuje 6 otázek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Předem bylo specifikováno, že všech 26 subjektů bylo léčeno jako jediná skupina s ohledem na měřítko primárního výsledku bez ohledu na to, zda měli nebo neměli 1 měsíc nebo 2 měsíce výchozího období.
|
2-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna času k provedení testu časované chůze s laserovou funkcí vs. bez
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Průměrná změna času k provedení testu časované chůze s laserovou funkcí versus bez laserové funkce od návštěvy 1 do návštěvy 3. Bylo předem specifikováno, že se všemi 26 subjekty bude zacházeno jako s jednou skupinou s ohledem na výslednou míru bez ohledu na to, zda nebo ne měli základní období 1 měsíc nebo 2 měsíce
|
2-3 měsíce
|
|
Průměrná změna v počtu pádů bez versus s laserovým vizuálním podnětem.
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Průměrná změna v pádech za týden za období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (bez vizuálního podnětu laserového světla) ve srovnání s obdobím mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 (s vizuálním podnětem laserového světla).
|
2-3 měsíce
|
|
Procentuální změna v pádech
Časové okno: 1 až 2 měsíce
|
Průměrná změna ve frekvenci pádů od základního období bez vizuálního podnětu laserového světla ve srovnání s následným obdobím, během kterého používali vizuální podnět laserového světla u subjektů, u kterých došlo k alespoň jednomu pádu během základního stavu a následujících období studie.
Tato výsledná míra je vyjádřena jako procentuální změna oproti základnímu období.
|
1 až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006P000085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Do publikace byla zahrnuta některá data jednotlivých účastníků.
Sdílení dalších dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .