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Laserlichthinweise für das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

16. Juni 2017 aktualisiert von: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit visueller Hinweise in Form des Laserstocks oder des U-Step-Walkers mit Laserzubehör bei Parkinson-Patienten, bei denen ein Einfrieren des Gangs auftritt.

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um zu sehen, ob der Laserstock und/oder U-Step Walker mit Laserzubehör bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit wirksamer bei der Unterstützung des Einfrierens des Gangs ist als ein normaler Stock/U-Step Walker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Gangs ist ein signifikantes klinisches Problem bei der Parkinson-Krankheit (PD). Es beeinträchtigt das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität und führt oft zu Stürzen, die möglicherweise schwere Verletzungen verursachen können. In den letzten Jahren wurde viel mehr Aufmerksamkeit auf die klinischen Merkmale des Gangfrierens, die Schwere der daraus resultierenden Stürze und die Verwendung visueller Hinweise als mögliche Behandlung gerichtet, um die Auswirkungen des episodischen Einfrierens zu verstehen. Es wurden nur wenige klinische Studien durchgeführt, um die bisherigen klinischen Beobachtungen zu bestätigen. Der Laserstock ist ein Gerät, das in Zentren für Bewegungsstörungen als einzige Form der Behandlung des Einfrierens des Gangs verwendet und verschrieben wurde. Obwohl es sich in vielen Fällen als wirksam erwiesen hat, gibt es keine veröffentlichten Daten, die die in der Klinik beobachteten Daten stützen. Die vorgeschlagene Studie versucht, unbeantwortete Fragen zum Laserstock und seiner Wirksamkeit bei der Unterstützung von episodischem Gangfrieren und Stürzen zu klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Neurological Institute of New York at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder ein benannter Bevollmächtigter haben ihre informierte Zustimmung gegeben
  • Bei dem Subjekt wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Subjekt ist ambulant. Wird ein Rollstuhl nur zeitweise genutzt, darf er weniger als 50 % der Zeit genutzt werden
  • Positive Bewertung für den Fragebogen, der verwendet wird, um das Einfrieren des Gangs bei PD-Patienten zu identifizieren, am besten „on“

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein atypischer Merkmale, die auf MSA, PSP, Ataxie, unerklärliche oder auffällige Pyramidenzeichen und/oder autonome Dysfunktion hindeuten
  • Probanden, die mehr als 50 % der Zeit nicht gehfähig sind
  • Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Synkopen hatten
  • Personen mit mittelschwerer oder fortgeschrittener Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 Monat Grundlinie
1 Monat Grundlinie vor dem visuellen Hinweis: Gehstock oder Gehhilfe, kein visueller Hinweis durch Laserlicht x 1 Monat; + visueller Laserlicht-Hinweis für 2. Mo
Gerät: 1 Monat Grundlinie vor dem visuellen Hinweis
Laserstock mit Laserzubehör und/oder U-Step Walker mit Laserzubehör
Andere Namen:
  • U-Step Gehstabilisator
Kein Eingriff: 2 Monate Basis
Gehstock oder Gehhilfe, kein visueller Laserlicht-Hinweis x 2 Monate, + visueller Laserlicht-Hinweis für den 3. Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Ausgangswert (Besuch 1 bis Besuch 2) zum Endpunkt (nach Besuch 2 bis Besuch 3) in der Punktzahl des „Freezing of Gait“-Fragebogens.
Zeitfenster: 2-3 Monate
Der FOGQ hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 4 für jede Frage, wobei 4 ein stärkeres Einfrieren des Gangs darstellt. Es gibt 6 Fragen, also reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Es wurde vorab festgelegt, dass alle 26 Probanden in Bezug auf das primäre Ergebnis als eine einzige Gruppe behandelt wurden, unabhängig davon, ob sie eine 1-monatige oder 2-monatige Baseline-Periode hatten oder nicht.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Zeit zur Durchführung des zeitgesteuerten Gangtests mit vs. ohne Laserfunktion
Zeitfenster: 2-3 Monate
Mittlere Änderung der Zeit zur Durchführung des zeitgesteuerten Gangtests mit versus ohne Laserfunktion von Besuch 1 bis Besuch 3. Es wurde vorab festgelegt, dass alle 26 Probanden in Bezug auf die Ergebnismessung als eine einzige Gruppe behandelt würden, unabhängig davon, ob oder nicht Sie hatten eine Baseline-Periode von 1 Monat oder 2 Monaten
2-3 Monate
Mittlere Änderung der Anzahl der Stürze ohne versus mit dem Laserlicht-Visual Cue.
Zeitfenster: 2-3 Monate
Mittlere Veränderung der Stürze pro Woche für den Zeitraum zwischen Visite 1 und Visite 2 (ohne visuellen Hinweis durch Laserlicht) im Vergleich zur Zeitspanne zwischen Visite 2 und Visite 3 (mit visuellem Hinweis durch Laserlicht).
2-3 Monate
Prozentuale Änderung der Wasserfälle
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate
Die durchschnittliche Änderung der Sturzhäufigkeit von der Baseline-Periode ohne den visuellen Laserlicht-Hinweis im Vergleich zu der anschließenden Periode, in der sie den visuellen Laserlicht-Hinweis bei den Probanden verwendeten, die während der Baseline und den nachfolgenden Studienperioden mindestens einen Sturz erlitten. Dieses Ergebnismaß wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Basiszeitraum ausgedrückt.
1 bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006P000085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige individuelle Teilnehmerdaten wurden in die Veröffentlichung aufgenommen. Es ist nicht geplant, zusätzliche individuelle Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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