Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II kontrolované studie Velaferminu pro prevenci orální mukositidy

14. března 2016 aktualizováno: CuraGen Corporation

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti velaferminu pro prevenci orální mukozitidy u pacientů s hematologickou rakovinou, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk

CG53135-05 (velafermin), rekombinantní protein lidského fibroblastového růstového faktoru-20 (rhFGF-20), je předmětem výzkumu pro prevenci orální mukozitidy. Orální mukozitida je běžně se vyskytující vedlejší účinek vysokodávkované chemoterapie u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Cílem této studie fáze II je potvrdit bezpečnost a účinnost CG53135-05 (velafermin) při podání v jedné dávce pacientům s rizikem rozvoje orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Facility
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Biomedical Research Alliance Of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Biomedical Research Alliance Of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisonsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s mnohočetným myelomem nebo lymfomem, kteří dostávají myeloablativní CT s nebo bez TBI, kteří vyžadují podporu autologních kmenových buněk. CT režimy jsou omezeny na vysokou dávku melfalanu (200 mg/m2) v monoterapii, BEAM nebo TBI s cyklofosfamidem nebo VP-16.
  • Přiměřená funkce orgánu, která splňuje institucionální požadavky na transplantaci autologních kmenových buněk. Byla nebo bude podána infuze minimální dávka CD34+ buněk 2X106/kg na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW).
  • Skóre výkonu ECOG 2 nebo méně
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo je pravděpodobné, že otěhotní
  • Pacienti s diagnózou aktivního séropozitivního syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidy B/C
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteinová terapeutika
  • Pacienti, kteří dříve užívali velafermin (CG53135-05).
  • Pacienti, kteří užívali palifermin v posledních 90 dnech
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech užívali jiné hodnocené léky
  • Pacienti, kteří mají neléčenou symptomatickou zubní infekci
  • Pacienti s anamnézou citlivosti nebo alergie na produkty odvozené od E. coli
  • Pacienti s OM 3. nebo 4. stupně podle WHO v době randomizace
  • Pacienti, kteří jsou citliví nebo alergičtí na G-CSF, flukonazol nebo acyklovir nebo ekvivalent
  • Pacienti se změněným duševním stavem, který znemožňuje pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných vyšetření
  • Pacienti s výchozí hladinou kreatininu vyšší nebo rovnou 3 nebo jakýkoli pacient s renální insuficiencí vyžadující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
Lék: placebo
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
30 mcg/kg velaferminu
Lék: velafermin
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
Ostatní jména:
  • CG53135-05
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
10 mcg/kg velaferminu
Lék: velafermin
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
Ostatní jména:
  • CG53135-05
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
60 mcg/kg velaferminu
Lék: velafermin
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
Ostatní jména:
  • CG53135-05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt orální mukositidy stupně 3/4 podle klasifikačního systému WHO
Časové okno: hodnoceny v průběhu celé studie
hodnoceny v průběhu celé studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CuraGen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CG53135-CLN-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení