Fáze II kontrolované studie Velaferminu pro prevenci orální mukositidy
14. března 2016 aktualizováno: CuraGen Corporation
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti velaferminu pro prevenci orální mukozitidy u pacientů s hematologickou rakovinou, kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk
CG53135-05 (velafermin), rekombinantní protein lidského fibroblastového růstového faktoru-20 (rhFGF-20), je předmětem výzkumu pro prevenci orální mukozitidy.
Orální mukozitida je běžně se vyskytující vedlejší účinek vysokodávkované chemoterapie u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Cílem této studie fáze II je potvrdit bezpečnost a účinnost CG53135-05 (velafermin) při podání v jedné dávce pacientům s rizikem rozvoje orální mukositidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Facility
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Good Samaritan Hospital and Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase-Temple Bone Marrow Transplant Program
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisonsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti s mnohočetným myelomem nebo lymfomem, kteří dostávají myeloablativní CT s nebo bez TBI, kteří vyžadují podporu autologních kmenových buněk. CT režimy jsou omezeny na vysokou dávku melfalanu (200 mg/m2) v monoterapii, BEAM nebo TBI s cyklofosfamidem nebo VP-16.
- Přiměřená funkce orgánu, která splňuje institucionální požadavky na transplantaci autologních kmenových buněk. Byla nebo bude podána infuze minimální dávka CD34+ buněk 2X106/kg na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW).
- Skóre výkonu ECOG 2 nebo méně
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Premenopauzální pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo je pravděpodobné, že otěhotní
- Pacienti s diagnózou aktivního séropozitivního syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidy B/C
- Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteinová terapeutika
- Pacienti, kteří dříve užívali velafermin (CG53135-05).
- Pacienti, kteří užívali palifermin v posledních 90 dnech
- Pacienti, kteří v posledních 30 dnech užívali jiné hodnocené léky
- Pacienti, kteří mají neléčenou symptomatickou zubní infekci
- Pacienti s anamnézou citlivosti nebo alergie na produkty odvozené od E. coli
- Pacienti s OM 3. nebo 4. stupně podle WHO v době randomizace
- Pacienti, kteří jsou citliví nebo alergičtí na G-CSF, flukonazol nebo acyklovir nebo ekvivalent
- Pacienti se změněným duševním stavem, který znemožňuje pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných vyšetření
- Pacienti s výchozí hladinou kreatininu vyšší nebo rovnou 3 nebo jakýkoli pacient s renální insuficiencí vyžadující dialýzu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
30 mcg/kg velaferminu
|
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
10 mcg/kg velaferminu
|
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
60 mcg/kg velaferminu
|
podávaný intravenózně jako 100 ml jednorázová dávka během 15 minut v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt orální mukositidy stupně 3/4 podle klasifikačního systému WHO
Časové okno: hodnoceny v průběhu celé studie
|
hodnoceny v průběhu celé studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG53135-CLN-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .