Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol používaný jako duální terapie při léčbě pacientů s chronickou stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 16týdenní studie aripiprazolu používaného jako duální terapie při léčbě pacientů s chronickou stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na monoterapii kvetiapinem nebo risperidonem.

Multicentrická, dvojitě zaslepená 16týdenní studie o augmentaci atypického antipsychotika pomocí aripiprazolu u pacientů se schizofrenií s nedostatečnou odpovědí na antipsychotickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Alexian Center For Psychiatric Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • North Suffolk Mental Health Association
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Sciences
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Strong Ties Community Support Program
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Saroj B. Brar, M.D., Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Va Medical Center (116a)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou chronické schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Stabilní příznaky a dávka kvetiapinu nebo risperidonu

Kritéria vyloučení:

  • První diagnóza za poslední rok
  • Významné riziko sebevraždy nebo splnění kritérií DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kvetiapin nebo risperidon + aripiprazol
Lék: Kvetiapin nebo risperidon + aripiprazol
Tablety, perorální, kvetiapin 400–800 mg/den nebo risperidon (4–8 mg/den) + aripiprazol 2–15 mg/den, flexibilní, 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: Kvetiapin nebo risperidon + placebo
Lék: Kvetiapin nebo risperidon + placebo
Tablety, perorální, kvetiapin 400-800 mg/den nebo risperidon (4-8 mg/den) + placebo, flexibilní, 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost přidání Aripiprazolu k atypické antipsychotické léčbě pomocí skóre PANSS (Positive and Negative Symptoms Scale) v koncovém bodě
Časové okno: (16. týden) nebo v době vysazení
(16. týden) nebo v době vysazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost podle změn závažnosti příznaků onemocnění měřených pomocí klinického globálního zobrazení závažnosti (CGI-S)
Časové okno: na konci (16. týden)
na konci (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN138-397 ST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení