Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol používaný jako duální terapie při léčbě pacientů s chronickou stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 16týdenní studie aripiprazolu používaného jako duální terapie při léčbě pacientů s chronickou stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na monoterapii kvetiapinem nebo risperidonem.

Multicentrická, dvojitě zaslepená 16týdenní studie o augmentaci atypického antipsychotika pomocí aripiprazolu u pacientů se schizofrenií s nedostatečnou odpovědí na antipsychotickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Alexian Center For Psychiatric Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • North Suffolk Mental Health Association
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Sciences
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Strong Ties Community Support Program
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Saroj B. Brar, M.D., Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Va Medical Center (116a)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou chronické schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Stabilní příznaky a dávka kvetiapinu nebo risperidonu

Kritéria vyloučení:

  • První diagnóza za poslední rok
  • Významné riziko sebevraždy nebo splnění kritérií DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvetiapin nebo risperidon + aripiprazol
Lék: Kvetiapin nebo risperidon + aripiprazol
Tablety, perorální, kvetiapin 400–800 mg/den nebo risperidon (4–8 mg/den) + aripiprazol 2–15 mg/den, flexibilní, 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: Kvetiapin nebo risperidon + placebo
Lék: Kvetiapin nebo risperidon + placebo
Tablety, perorální, kvetiapin 400-800 mg/den nebo risperidon (4-8 mg/den) + placebo, flexibilní, 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost přidání Aripiprazolu k atypické antipsychotické léčbě pomocí skóre PANSS (Positive and Negative Symptoms Scale) v koncovém bodě
Časové okno: (16. týden) nebo v době vysazení
(16. týden) nebo v době vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost podle změn závažnosti příznaků onemocnění měřených pomocí klinického globálního zobrazení závažnosti (CGI-S)
Časové okno: na konci (16. týden)
na konci (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-397 ST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvetiapin nebo risperidon + aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit