Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol Anvendes som dobbeltterapi til behandling af patienter med kronisk stabil skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 16 ugers undersøgelse af aripiprazol brugt som dobbeltterapi til behandling af patienter med kronisk stabil skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der viser en utilstrækkelig respons på quetiapin eller risperidon monoterapi.

Et multicenter, dobbeltblindt 16 ugers studie om forstærkning af atypisk antipsykotisk middel med Aripiprazol hos patienter med skizofreni med utilstrækkelig respons på antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Alexian Center For Psychiatric Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • North Suffolk Mental Health Association
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Sciences
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Strong Ties Community Support Program
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Saroj B. Brar, M.D., Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Va Medical Center (116a)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Stabile symptomer og dosis af Quetiapin eller Risperidon

Ekskluderingskriterier:

  • Første diagnose i det seneste år
  • Betydelig risiko for selvmord eller opfylde DSM-IV-TR kriterier for stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Quetiapin eller Risperidon + Aripiprazol
Medicin: Quetiapin eller Risperidon + Aripiprazol
Tabletter, Oral, Quetiapin 400-800 mg/dag eller Risperidon (4-8 mg/dag) + Aripiprazol 2-15 mg/dag, Fleksibel, 16 uger.
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: Quetiapin eller Risperidon + placebo
Medicin: Quetiapin eller Risperidon + placebo
Tabletter, Oral, Quetiapin 400-800 mg/dag eller Risperidon (4-8 mg/dag) + Placebo, Fleksibel, 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​at tilføje Aripiprazol til atypisk antipsykotisk behandling via Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) score ved endepunktet
Tidsramme: (Uge 16) eller på tidspunktet for seponering
(Uge 16) eller på tidspunktet for seponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektivitet i henhold til ændringer i sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomer målt ved Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Tidsramme: ved slutpunkt (uge 16)
ved slutpunkt (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN138-397 ST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger