Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CVD 909 Vi Prime Boost

8. května 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I Randomizovaná, dvojitě zaslepená, heterologní studie Prime-Boost bezpečnosti a imunogenicity Vi polysacharidové tyfové vakcíny po primování živou atenuovanou perorální Vi+ Salmonella Typhi kmen CVD 909

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda podání vakcíny proti tyfu ústy (experimentální vakcína, CVD 909) před aplikací vakcíny (Typhim Vi) povede k lepší imunitní reakci než podání vakcíny Typhim Vi samotné. Dalším účelem je zjistit, zda je CVD 909 bezpečný. Bylo prokázáno, že Typhim Vi je bezpečný a účinný v prevenci břišního tyfu u starších dětí a dospělých, ale nefunguje u dětí mladších 2 let. Vědci z University of Maryland se domnívají, že malé děti by mohly reagovat na Typhim Vi, pokud by jim byly podávány dávku jiné vakcíny proti tyfu ústy předtím, než jim bude podána dávka Typhim Vi. Této studie se zúčastní 28 zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18-40 let. Účast na studii bude trvat až 63 týdnů, ale většina studijních návštěv bude v prvních 6 týdnech. Vzorky krve budou odebírány přibližně 13krát. Odeberou se čtyři vzorky stolice. Někteří dobrovolníci mohou být sledováni další 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, heterologní prime-boost studie bezpečnosti a imunogenicity Vi polysacharidové tyfové vakcíny po primování živým, oslabeným orálním Vi+ Salmonella Typhi kmen CVD 909. Primárním cílem studie je určit bezpečnost fáze 1 režimu prime-boost primární aktivace s CVD 909, živým oslabeným kmenem Vi+ S. Typhi, s následnou posilovací dávkou licencovanou parenterální Vi polysacharidovou vakcínou u zdravých dospělých dobrovolníků. Sekundárním cílem je porovnat imunogenicitu licencované parenterální Vi polysacharidové vakcíny u dobrovolníků primovaných jednou perorální dávkou CVD 909 a u dobrovolníků, kteří nejsou primováni perorální vakcínou. Měřítka, která nás zajímají, jsou míra sérokonverze a titr sérových IgG anti-Vi protilátek, načasování vývoje a dlouhověkosti sérových anti-Vi protilátek, podtřídy a avidita vyvinutých protilátek a vyvolané paměťové B a T buněčné reakce. Budou se hledat následující měření imunologického výsledku: rychlost a načasování sérokonverze v každém rameni studie po podání polysacharidu Vi a analýza podtříd imunoglobulinů a avidita. Tím se posoudí přítomnost primární percepce a rychlost anamnestické odpovědi. Úspěšná primární aktivace by urychlila odpověď na booster (7. den po Vi vakcíně) a očekává se, že tato odpověď bude vyváženější a vyvolá imunitu typu Th1/Th2, o čemž svědčí indukce IgG1 i IgG2; geometrický průměr titru (GMT) sérových IgG anti-Vi protilátek 7., 14., 21. a 35. den po Vi (28., 35., 42. a 84. den studie). Tím se posoudí velikost odezvy (další měřítko aktivace); GMT sérové ​​protilátky IgG Vi v každém rameni studie v několika pozdějších časových bodech až 1 rok po podání parenterálního Vi (55. týden studie). Tím se posoudí kvalita a trvání protilátek; a mononukleární buňky periferní krve budou odebrány za účelem měření produkce cytokinů a aktivity cytotoxických T lymfocytů (CTL), stejně jako indukce a udržování paměťových odpovědí B a T buněk a potenciálu navádění buněk sekretujících protilátky (ASC) a T buněk v závislosti na čísla buněk. K účasti na této studii, která bude provedena v Centru pro vývoj vakcín (CVD), lékařské fakultě University of Maryland, bude vybráno 28 zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18–40 let z komunity v Baltimoru. Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 5x10^9 jednotek tvořících kolonie CVD 909 s pufrem nebo pufru samotného s placebem. O tři týdny později dostanou všichni dobrovolníci 25 mikrogramů (0,5 ml) registrované purifikované Vi polysacharidové vakcíny intramuskulární cestou. Krev pro sérum a odpověď buněk vylučujících protilátky na Vi, S. Typhi LPS a O antigen bude odebrána před a po Vi booster. Délka účasti pacienta je až 63 týdnů s možností prodlouženého imunologického sledování po dobu dalších 4 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 40 let včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný screeningovým hodnocením během 30 dnů před podáním CVD 909 nebo placeba.
  • Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
  • Informovaný, písemný souhlas.
  • Souhlasí s tím, že se prvních 84 dnů této studie nezúčastní žádné další výzkumné vakcíny nebo lékové studie.
  • souhlasí s tím, že neotěhotní od okamžiku zařazení do studie do alespoň 56 dnů po podání CVD 909 nebo placeba; je-li žena sexuálně aktivní a schopná početí (tj. bez anamnézy hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), musí souhlasit s užíváním hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce. Žena je způsobilá, pokud je monogamní s vasektomií muže.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění:
  • Onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny bez cholecystektomie
  • Diabetes
  • Rakovina
  • Srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční infarkt, arytmii nebo synkopu)
  • Bezvědomí
  • Záchvaty (jiné než febrilní křeče u dětí mladších 5 let)
  • Opakované infekce (více než 3 hospitalizace pro invazivní bakteriální infekce, jako je zápal plic nebo meningitida)
  • Jakékoli aktuální onemocnění vyžadující každodenní léky jiné než vitamíny, antikoncepci nebo stabilní režim antihistaminik na sennou rýmu nebo antidepresiva
  • Anamnéza následujících typů břišních operací:
  • Jakékoli velké gastrointestinální operace (např. resekce střeva nebo splenektomie)
  • laparotomie z jakéhokoli důvodu (např. hysterektomie, císařský řez, apendektomie nebo herniorrhaphy) během posledních 3 let
  • Laparoskopická břišní operace za poslední rok
  • Velká břišní jizva nejasného původu
  • Důkaz gastrointestinálního onemocnění, jak je indikováno kterýmkoli z následujících:
  • Obvyklé vyprazdňování více než 3 stolice denně
  • Opakující se průjem (více než 5 epizod během posledních 6 měsíců, z nichž každá trvá alespoň 3 dny, s alespoň jedním týdnem mezi epizodami)
  • Laktózová intolerance
  • Časté poruchy trávení nebo pálení žáhy, které vyžadují každodenní antacida nebo jinou léčebnou terapii
  • Lékař diagnostikován jako trpící onemocněním dráždivého tračníku, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, celiakií, žaludečními nebo střevními vředy v posledních 10 letech
  • Krev ve stolici za poslední rok (kromě občasného malého množství z namáhání)
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, včetně:
  • šelest (jiný než funkční šelest)
  • Fokální neurologický deficit svědčící pro patologický proces
  • Hepatosplenomegalie
  • Lymfadenopatie
  • Žloutenka
  • Hypertenze (TK vyšší než 150/90 mm Hg ve dvou oddělených dnech) nebo hypotenze (TK nižší než 85/55 mm Hg)
  • Jakákoli laboratorní abnormalita, jak je uvedeno níže:
  • WBC mimo normální rozsah
  • Hemoglobin mimo normální rozmezí
  • Počet krevních destiček mimo normální rozmezí
  • Kreatinin mimo normální rozmezí
  • Glukóza nalačno vyšší než 115 mg/dl (pokud je screening vyšší než 115 mg/dl)
  • AST nebo ALT mimo normální rozsah (lze jednou opakovat, pokud je mimo tento limit)
  • Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Kultivace stolice pozitivní na Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter jejuni, V. cholerae nebo patogenní prvoky
  • U žen pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů a těhotenský test v moči do 24 hodin po podání CVD 909 a do 24 hodin po podání vakcíny Vi
  • Kojící matka
  • Orální teplota vyšší než 37,8 ºC nebo příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida v den podání CVD 909 nebo placeba
  • Imunizace proti břišnímu tyfu nebo břišnímu tyfu v anamnéze
  • Alergie na chinolony (včetně ciprofloxacinu) nebo sulfa léky (včetně trimethoprimu/sulfamethoxazolu)
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
  • Neabsolvování písemné zkoušky o účelu studia, pozadí a postupech (k úspěšnému složení je potřeba 70 % správných odpovědí)
  • Příjem testované vakcíny nebo léku do 28 dnů před podáním CVD 909
  • Komerční manipulátoři s potravinami
  • Zdravotníci, kteří se během studie zabývají péčí o pacienty
  • Poskytovatelé denní péče
  • Subjekt s kontaktem v domácnosti, který je mladší než 2 roky, který je imunokompromitovaný nebo těhotný, nebo který pracuje jako obchodník s potravinami
  • Použití antibiotik do 7 dnů po očkování CVD 909 nebo placebem
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
14 subjektů Orální CVD 909 s pufrem v den 0. Parentální Vi polysacharidová vakcína v den 21.
Biologický: CVD 909
5 x 10^9 CFU orálního očkovacího kmene S. Typhi CVD 909 s pufrem podávaným v den 0.
Biologický: Vi Polysacharid
25 mikrogramů (0,5 ml) licencované purifikované Vi polysacharidové vakcíny v den 21.
Komparátor placeba: 2
14 subjektů perorální pufr s placebem. Parental Vi polysacharidová vakcína 21. den.
Biologický: Vi Polysacharid
25 mikrogramů (0,5 ml) licencované purifikované Vi polysacharidové vakcíny v den 21.
Lék: Placebo
Pufrové placebo podávané v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: stanovena na základě deníků symptomů, prozatímních lékařských záznamů získaných rozhovorem, kultivací krve a stolice a klinickými laboratorními testy.
Časové okno: Během 1. 14 dnů po požití vakcíny CVD 909 nebo placeba, během 3 dnů po podání parenterální vakcíny Typhim Vi v den 24 a prozatímní zdravotní anamnéza pro bezpečnost v den 42.
Během 1. 14 dnů po požití vakcíny CVD 909 nebo placeba, během 3 dnů po podání parenterální vakcíny Typhim Vi v den 24 a prozatímní zdravotní anamnéza pro bezpečnost v den 42.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: hodnocena pomocí specifických buněčných testů secernujících protilátky.
Časové okno: Dny 0 a 10 po perorálním podání CVD 909 a dny 0 a 7 po podání parenterálního Vi.
Dny 0 a 10 po perorálním podání CVD 909 a dny 0 a 7 po podání parenterálního Vi.
Načasování vývoje a dlouhověkost sérových anti-Vi protilátek.
Časové okno: Dny 0 a 10 po perorálním podání CVD 909 a dny 0 a 7 po podání parenterálního Vi.
Dny 0 a 10 po perorálním podání CVD 909 a dny 0 a 7 po podání parenterálního Vi.
Vyvinuly se podtřídy a avidita protilátek.
Časové okno: Dny 0 a 10 po perorálním podání CVD 909 a dny 0 a 7 po podání parenterálního Vi.
Dny 0 a 10 po perorálním podání CVD 909 a dny 0 a 7 po podání parenterálního Vi.
Míra sérokonverze a titr sérových IgG anti-Vi protilátek.
Časové okno: Dny 0, 10, 14+/-2, 21+/-2, 28+/-2, 35+/-2, 42+/-2 a 84+/-7 a ve 29+/-2 týdnech a 55+/- 4 týdny a každých 6 měsíců po dobu 4 let pro dobrovolníky, kteří zůstávají séropozitivní v týdnu 55 a souhlasí s pokračováním účasti ve studii.
Dny 0, 10, 14+/-2, 21+/-2, 28+/-2, 35+/-2, 42+/-2 a 84+/-7 a ve 29+/-2 týdnech a 55+/- 4 týdny a každých 6 měsíců po dobu 4 let pro dobrovolníky, kteří zůstávají séropozitivní v týdnu 55 a souhlasí s pokračováním účasti ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-0009
  • Typhoid CVD 36000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení