Studio CVD 909 Vi Prime Boost

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 40 anni inclusi.
• Buona salute generale determinata da una valutazione di screening entro 30 giorni prima della somministrazione di CVD 909 o placebo.
• Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
• Consenso informato e scritto.
• Accetta di non partecipare a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica per i primi 84 giorni di questo studio.
• Accetta di non iniziare una gravidanza dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno 56 giorni dopo la somministrazione di CVD 909 o placebo; se una donna è sessualmente attiva e capace di concepire (cioè, nessuna storia di isterectomia o legatura delle tube), deve accettare di usare il controllo delle nascite ormonale o di barriera. Una donna è idonea se è monogama con un maschio vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Storia di una delle seguenti malattie mediche:
• Malattia della cistifellea o calcoli biliari senza colecistectomia
• Diabete
• Cancro
• Malattie cardiache (ospedalizzazione per infarto, aritmia o sincope)
• Incoscienza
• Convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili da bambino di età inferiore a 5 anni)
• Infezioni ricorrenti (più di 3 ricoveri per infezioni batteriche invasive come polmonite o meningite)
• Qualsiasi malattia in atto che richieda farmaci giornalieri diversi da vitamine, controllo delle nascite o regime stabile di farmaci antistaminici per la febbre da fieno o antidepressivi
• Storia dei seguenti tipi di chirurgia addominale:
• Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale importante (ad esempio, resezione intestinale o splenectomia)
• Una laparotomia per qualsiasi motivo (ad esempio, isterectomia, taglio cesareo, appendicectomia o erniorrafia) negli ultimi 3 anni
• Chirurgia addominale laparoscopica nell'ultimo anno
• Una grossa cicatrice addominale di origine poco chiara
• Evidenza di malattia gastrointestinale, come indicato da uno qualsiasi dei seguenti:
• Normale abitudine intestinale di più di 3 movimenti intestinali al giorno
• Diarrea ricorrente (più di 5 episodi negli ultimi 6 mesi, ciascuno della durata di almeno 3 giorni, con almeno una settimana tra gli episodi)
• Intolleranza al lattosio
• Indigestione frequente o bruciore di stomaco che richiede antiacidi giornalieri o altra terapia medica
• Diagnosi da parte di un medico di malattia dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, ulcere gastriche o intestinali negli ultimi 10 anni
• Sangue nelle feci nell'ultimo anno (diverso da piccole quantità occasionali dovute allo sforzo)
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata all'esame obiettivo, tra cui:
• Soffio (diverso da un soffio funzionale)
• Deficit neurologico focale che suggerisce un processo patologico
• Epatosplenomegalia
• Linfoadenopatia
• Ittero
• Ipertensione (pressione arteriosa superiore a 150/90 mm Hg in due giorni separati) o ipotensione (pressione arteriosa inferiore a 85/55 mm Hg)
• Qualsiasi anomalia di laboratorio, come elencato di seguito:
• WBC al di fuori del range normale
• Emoglobina al di fuori del range normale
• Conta piastrinica al di fuori del range normale
• Creatinina al di fuori del range normale
• Glicemia a digiuno superiore a 115 mg/dl (se lo screening è superiore a 115 mg/dl)
• AST o ALT al di fuori del range normale (può essere ripetuto una volta se al di fuori di questo limite)
• Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o per l'antigene di superficie dell'epatite B
• Colture fecali positive per Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter jejuni, V. cholerae o protozoi patogeni
• Per le donne, test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni e test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione di CVD 909 ed entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino Vi
• Madre che allatta
• Temperatura orale superiore a 37,8ºC o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite il giorno della somministrazione di CVD 909 o placebo
• Immunizzazione contro la febbre tifoide o storia di febbre tifoide
• Allergia ai chinoloni (inclusa la ciprofloxacina) o ai sulfamidici (inclusi trimetoprim/sulfametossazolo)
• Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
• Mancato superamento dell'esame scritto su scopo di studio, background e procedure (70% di risposte corrette richieste per il superamento)
• Ricevimento di un vaccino o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione di CVD 909
• Operatori alimentari commerciali
• Operatori sanitari che sono impegnati nella cura del paziente durante lo studio
• Fornitori di assistenza diurna
• Soggetto con un contatto familiare che ha meno di 2 anni di età, che è immunocompromesso o in stato di gravidanza, o che lavora come manipolatore alimentare commerciale
• Uso di antibiotici entro 7 giorni dalla CVD 909 o vaccinazione con placebo
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.