Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti interaktivního obvazu na rány (KC002) pro léčbu vředů diabetické nohy (KC-002PT)

25. srpna 2008 aktualizováno: KeraCure

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, odmaskovaná, vícenásobná léčebná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti interaktivního obvazu na rány obsahujícího kultivované keratinocyty oproti konvenční terapii ran pro léčbu vředů diabetické nohy

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost zařízení (interaktivní obvaz na rány KC-002) při podpoře hojení diabetických vředů na nohou ve srovnání s konvenčním režimem léčby ran pro subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu. mellitus.

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, nemaskovaná, kontrolovaná studie. Všichni pacienti budou během studie dostávat péči o diabetický vřed na noze.

Účast ve studii je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Nábor
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Nábor
        • HOPE Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Roy Kroeker, DPM
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Nábor
        • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Bay Area Foot Care
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • Nábor
        • North American Center for Limb Preservation
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Spojené státy, 52732
        • Nábor
        • Medical Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Preston Family Building
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Nábor
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16444
        • Nábor
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Spojené státy, 18964
        • Nábor
        • Pivotal Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • Nábor
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Martin Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Nábor
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Nábor
        • Central Washington Podiatry Service
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 509-248-2900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci zahrnutí do studie musí:

  • Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mít diabetický vřed na noze nebo se hojit, který byl přítomen tři (3) týdny, ale méně než dva (2) roky a je dostatečně velký, aby se kvalifikoval pro studii
  • Být schopen pravidelně navštěvovat studijního lékaře po dobu 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

Účastníci nemohou být zahrnuti, pokud:

  • Diabetický vřed na noze je infikován
  • Mají špatný krevní oběh ve studovaném chodidle
  • Nemůže nebo nebude nosit speciální botu, která by odstranila tlak na studijní vřed
  • Mají některá další onemocnění nebo laboratorní hodnoty, které nejsou ve stanoveném rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
KC-002
Přístroj: KC-002
Stanovte bezpečnost a účinnost zařízení (interaktivní obvaz na rány KC-002) při podpoře hojení vředů na diabetické noze ve srovnání s konvenčním režimem léčby ran pro subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Jiný: 2
Konvenční terapie ran
Jiný: Konvenční terapie ran
Normální solné obvazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly úplného nebo (100 %) uzavření rány do 12. týdne po počáteční léčbě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KeraCure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT 20051320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení