Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti interaktivního obvazu na rány (KC002) pro léčbu vředů diabetické nohy (KC-002PT)

25. srpna 2008 aktualizováno: KeraCure

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, odmaskovaná, vícenásobná léčebná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti interaktivního obvazu na rány obsahujícího kultivované keratinocyty oproti konvenční terapii ran pro léčbu vředů diabetické nohy

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost zařízení (interaktivní obvaz na rány KC-002) při podpoře hojení diabetických vředů na nohou ve srovnání s konvenčním režimem léčby ran pro subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu. mellitus.

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, nemaskovaná, kontrolovaná studie. Všichni pacienti budou během studie dostávat péči o diabetický vřed na noze.

Účast ve studii je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Nábor
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Nábor
        • Hope Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Roy Kroeker, DPM
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Nábor
        • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Bay Area Foot Care
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • Nábor
        • North American Center for Limb Preservation
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Spojené státy, 52732
        • Nábor
        • Medical Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Preston Family Building
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Nábor
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16444
        • Nábor
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Spojené státy, 18964
        • Nábor
        • Pivotal Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Spojené státy, 16365
        • Nábor
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Martin Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Nábor
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Nábor
        • Central Washington Podiatry Service
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 509-248-2900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci zahrnutí do studie musí:

  • Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mít diabetický vřed na noze nebo se hojit, který byl přítomen tři (3) týdny, ale méně než dva (2) roky a je dostatečně velký, aby se kvalifikoval pro studii
  • Být schopen pravidelně navštěvovat studijního lékaře po dobu 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

Účastníci nemohou být zahrnuti, pokud:

  • Diabetický vřed na noze je infikován
  • Mají špatný krevní oběh ve studovaném chodidle
  • Nemůže nebo nebude nosit speciální botu, která by odstranila tlak na studijní vřed
  • Mají některá další onemocnění nebo laboratorní hodnoty, které nejsou ve stanoveném rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
KC-002
Přístroj: KC-002
Stanovte bezpečnost a účinnost zařízení (interaktivní obvaz na rány KC-002) při podpoře hojení vředů na diabetické noze ve srovnání s konvenčním režimem léčby ran pro subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Jiný: 2
Konvenční terapie ran
Jiný: Konvenční terapie ran
Normální solné obvazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly úplného nebo (100 %) uzavření rány do 12. týdne po počáteční léčbě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KeraCure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT 20051320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KC-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit