Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności interaktywnego opatrunku na rany (KC002) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (KC-002PT)

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: KeraCure

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niemaskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa interaktywnego opatrunku na rany zawierającego hodowane keratynocyty w porównaniu z konwencjonalną terapią ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia (interaktywny opatrunek na ranę KC-002) w promowaniu gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z konwencjonalnym schematem leczenia ran u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 mellitus

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, niemaskowane, kontrolowane badanie. Podczas badania wszyscy pacjenci otrzymają opiekę nad owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Udział w badaniu trwa 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Rekrutacyjny
        • HOPE Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Roy Kroeker, DPM
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Rekrutacyjny
        • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Foot Care
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Rekrutacyjny
        • North American Center for Limb Preservation
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Stany Zjednoczone, 52732
        • Rekrutacyjny
        • Medical Associates
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Preston Family Building
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Rekrutacyjny
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16444
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18964
        • Rekrutacyjny
        • Pivotal Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
        • Rekrutacyjny
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Martin Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Rekrutacyjny
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Rekrutacyjny
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Rekrutacyjny
        • Central Washington Podiatry Service
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 509-248-2900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy objęci badaniem muszą:

  • Mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Masz owrzodzenie stopy cukrzycowej na spodzie stopy lub zagoiło się ono, które występowało przez trzy (3) tygodnie, ale krócej niż dwa (2) lata i jest wystarczająco duże, aby zakwalifikować się do badania
  • Możliwość regularnych wizyt u lekarza badania przez 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą nie zostać uwzględnieni, jeśli:

  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest zakażone
  • Mają słabe krążenie w stopie do nauki
  • Nie może lub nie chce nosić specjalnego buta, aby odciążyć badany wrzód
  • Mają pewne inne choroby lub wyniki badań laboratoryjnych, które nie mieszczą się w określonym zakresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
KC-002
Urządzenie: KC-002
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia (interaktywny opatrunek na ranę KC-002) w promowaniu gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z konwencjonalnym schematem leczenia ran u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Inny: 2
Konwencjonalna terapia ran
Inny: Konwencjonalna terapia ran
Normalne opatrunki z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite lub (100%) badane zamknięcie rany do 12 tygodnia po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KeraCure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCT 20051320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami