Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pitavastatinu u starších pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidemií

9. března 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe

Otevřená, dlouhodobá (> 1 rok) rozšiřující studie pitavastatinu u starších pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidémií

Toto je otevřená prodloužená studie NK-104-306 (NCT00257686) pro starší pacienty s hypercholesterolémií nebo kombinovanou dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii v délce 60 týdnů u starších pacientů (≥ 65 let) s primární hypercholesterolémií nebo kombinovanou dyslipidémií, kteří dokončili 12týdenní léčbu ve studii NK-104-306 a kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti, kteří se kvalifikovali, zahájili otevřenou léčbu pitavastatinem 2 mg QD. Dávka pitavastatinu by mohla být zvýšena na 4 mg QD po nejméně 8 týdnech léčby 2 mg QD u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout cíle LDL-C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
545

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Medical Center
      • Vejle, Dánsko
        • CCBR A/S
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Andromed Breda
      • Groningen, Holandsko
        • Andromed Noord
      • Hoorn, Holandsko
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Holandsko
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko
        • Andromed Rotterdam
      • Sliedrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Tiel, Holandsko
        • Rivierenland Tiel
      • Velp, Holandsko
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Andromed Zoetermeer
  • Izrael
      • Beersheva, Izrael
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Izrael
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Izrael
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Izrael
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Německo
      • Bad Soden/Taunus, Německo
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Německo
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Německo
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden, Německo
        • GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Německo
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Německo
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Německo
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Německo
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Německo
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Německo
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Spojené království
        • St James's Surgery
      • Bath, Spojené království
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Spojené království
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley, Spojené království
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Spojené království
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Spojené království
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Spojené království
        • Townhead Research
      • Liverpool, Spojené království
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Spojené království
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Spojené království
        • Greenwood Medical Center
      • Reading, Spojené království
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Spojené království
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton, Spojené království
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire, Spojené království
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Spojené království
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Spojené království
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Spojené království
        • The Burns Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 65 letům
  • Primární hypercholesterolémie
  • Kombinovaná dyslipidémie
  • Dokončená studie NK-104-306 (NCT00257686)

Kritéria vyloučení:

  • Nepodařilo se dokončit studii NK-104-306(NCT00257686)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pitavastatin 4 mg jednou denně
Lék: Pitavastatin
Experimentální: Pitavastatin 2 mg QD
Pitavastatin 2 mg jednou denně
Lék: Pitavastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 60 týdnů
procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Výchozí stav do 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 60 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC)
Výchozí stav do 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Research Europe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dragos Budinski, MD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK-104-308EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení