Studie pitavastatinu u starších pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidemií
9. března 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe
Otevřená, dlouhodobá (> 1 rok) rozšiřující studie pitavastatinu u starších pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidémií
Toto je otevřená prodloužená studie NK-104-306 (NCT00257686) pro starší pacienty s hypercholesterolémií nebo kombinovanou dyslipidémií.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou studii v délce 60 týdnů u starších pacientů (≥ 65 let) s primární hypercholesterolémií nebo kombinovanou dyslipidémií, kteří dokončili 12týdenní léčbu ve studii NK-104-306 a kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
Pacienti, kteří se kvalifikovali, zahájili otevřenou léčbu pitavastatinem 2 mg QD.
Dávka pitavastatinu by mohla být zvýšena na 4 mg QD po nejméně 8 týdnech léčby 2 mg QD u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout cíle LDL-C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
545
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Medical Center
-
Vejle, Dánsko
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Andromed Breda
-
Groningen, Holandsko
- Andromed Noord
-
Hoorn, Holandsko
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Holandsko
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Holandsko
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko
- Andromed Rotterdam
-
Sliedrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Tiel, Holandsko
- Rivierenland Tiel
-
Velp, Holandsko
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandsko
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Izrael
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Izrael
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Izrael
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Izrael
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Německo
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Německo
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Německo
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Dresden, Německo
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Goch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Německo
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Německo
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Německo
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Německo
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Německo
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Německo
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Německo
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Německo
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Německo
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Německo
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Oldfield Surgery
-
Bath, Spojené království
- St James's Surgery
-
Bath, Spojené království
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Spojené království
- Stonehill Medical Center
-
Chorley, Spojené království
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Spojené království
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Spojené království
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Spojené království
- Townhead Research
-
Liverpool, Spojené království
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Spojené království
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Spojené království
- Greenwood Medical Center
-
Reading, Spojené království
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Spojené království
- Elm Lane Surgery
-
Southampton, Spojené království
- Brook Lane Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Spojené království
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Spojené království
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Spojené království
- The Burns Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 65 letům
- Primární hypercholesterolémie
- Kombinovaná dyslipidémie
- Dokončená studie NK-104-306 (NCT00257686)
Kritéria vyloučení:
- Nepodařilo se dokončit studii NK-104-306(NCT00257686)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
|
|
Experimentální: Pitavastatin 2 mg QD
Pitavastatin 2 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: Výchozí stav do 60 týdnů
|
procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Výchozí stav do 60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 60 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC)
|
Výchozí stav do 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragos Budinski, MD, Medical director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-308EU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .