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Estudio de Pitavastatina en Pacientes Ancianos con Hipercolesterolemia Primaria o Dislipemia Combinada

9 de marzo de 2010 actualizado por: Kowa Research Europe

Estudio abierto de extensión a largo plazo (> 1 año) de pitavastatina en pacientes de edad avanzada con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de NK-104-306 (NCT00257686) para pacientes de edad avanzada con hipercolesterolemia o dislipidemia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto de 60 semanas de duración en pacientes de edad avanzada (≥65 años) con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada que completaron el tratamiento de 12 semanas en el estudio NK-104-306 y que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes que calificaron comenzaron un tratamiento abierto con pitavastatina 2 mg QD. La dosis de pitavastatina podría aumentarse a 4 mg QD después de al menos 8 semanas de tratamiento con 2 mg QD, en pacientes que no alcanzaron su objetivo de LDL-C.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
545

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Soden/Taunus, Alemania
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Alemania
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Alemania
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Dresden, Alemania
        • GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Goch, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Alemania
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Alemania
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Alemania
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Alemania
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Alemania
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Alemania
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Alemania
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Medical Center
      • Vejle, Dinamarca
        • CCBR A/S
  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Andromed Breda
      • Groningen, Países Bajos
        • Andromed Noord
      • Hoorn, Países Bajos
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Países Bajos
        • Andromed Leiden
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Andromed Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Andromed Rotterdam
      • Sliedrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Tiel, Países Bajos
        • Rivierenland Tiel
      • Velp, Países Bajos
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Andromed Zoetermeer
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Reino Unido
        • St James's Surgery
      • Bath, Reino Unido
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Reino Unido
        • Stonehill Medical Center
      • Chorley, Reino Unido
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Reino Unido
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Reino Unido
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Reino Unido
        • Townhead Research
      • Liverpool, Reino Unido
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Reino Unido
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Greenwood Medical Center
      • Reading, Reino Unido
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Reino Unido
        • Elm Lane Surgery
      • Southampton, Reino Unido
        • Brook Lane Surgery
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Reino Unido
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Reino Unido
        • The Burns Medical Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 65 años de edad
  • Hipercolesterolemia primaria
  • Dislipidemia combinada
  • Estudio completado NK-104-306 (NCT00257686)

Criterio de exclusión:

  • No se pudo completar el estudio NK-104-306(NCT00257686)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una vez al día
Droga: Pitavastatina
Experimental: Pitavastatina 2 mg QD
Pitavastatina 2 mg una vez al día
Droga: Pitavastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 semanas
cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Línea de base a 60 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
Línea de base a 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kowa Research Europe

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dragos Budinski, MD, Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NK-104-308EU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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