Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby fentanylcitrátem OraVescent pro zvládání průlomové bolesti u pacientů tolerantních k opioidům s chronickou bolestí nesouvisející s rakovinou

8. května 2014 aktualizováno: Cephalon

12týdenní otevřená studie se 3 dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými obdobími uvnitř pacienta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby fentanylcitrátem OraVescent pro zvládání průlomové bolesti u pacientů tolerantních k opioidům s chronickou bolestí nesouvisející s rakovinou

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby fentanylem OraVescent ve srovnání s léčbou placebem měsíčně po dobu 12 týdnů léčby při zmírňování průlomové bolesti (BTP) u pacientů tolerujících opiáty s chronickou bolestí nesouvisející s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 92032
        • Samaritan Center for Medical
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Centre for Rheumatology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Atlas Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Comprehensive Pain Care, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Drug Studies America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Best Clinical Trials, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Pain Management Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Lawrence, New York, Spojené státy, 11599
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Pain Management, PC
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacient je ve věku 18 až 80 let.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou v plodném věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, transdermální, implantovaná a injekční antikoncepce musí být používána současně s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]) a souhlasíte s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
  • Pacient má chronickou bolest trvající alespoň 3 měsíce spojenou s kterýmkoli z následujících stavů: diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuralgie, traumatické poranění, syndrom komplexní regionální bolesti, bolest zad, bolest krku, fibromyalgie (dokumentovaná diagnóza), chronická pankreatitida, nebo osteoartrózy. Jiné chronické bolestivé stavy mohou být vyhodnoceny pro vstup po diskuzi a písemném souhlasu od Cephalon Medical Monitor.
  • Pacient v současné době užívá 1 z následujících: alespoň 60 mg perorálního morfinu/den nebo alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu nebo alespoň 30 mg oxykodonu/den nebo alespoň 8 mg hydromorfonu/den nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu/den jako stabilní dávka ATC terapie po dobu alespoň 30 předchozích dnů před zařazením do studie.
  • Pacient uvádí průměrné skóre intenzity bolesti za předchozích 24 hodin 6 nebo méně (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest) pro svou chronickou bolest.
  • Během léčby opioidy ATC pacient zažívá v průměru 1 až 4 epizody BTP (definované jako dočasné vzplanutí silné nebo nesnesitelné bolesti) denně a průměrná doba trvání každé epizody BTP je kratší než 4 hodiny.
  • Pacient v současnosti využívá opioidy ke zmírnění epizod BTP, vyskytujících se v místě chronické bolesti, a dosahuje alespoň částečné úlevy.
  • Pacient je schopen efektivně samostatně podávat zkoumaný lék a vyplnit elektronický deník.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Pacient má nekontrolovanou nebo rychle eskalující bolest, jak určil zkoušející (tj. lze očekávat, že se ATC terapie mezi první a poslední léčbou studovaným lékem změní), nebo má bolest nekontrolovanou terapií, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo které by mohly být ohroženy léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacient má nedávnou anamnézu (do 5 let) nebo současné známky zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Pacient má kardiopulmonální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko léčby silnými syntetickými opioidy.
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
  • Očekává se, že pacient během studie podstoupí operaci a očekává se, že operace zmírní pacientovu bolest.
  • Pacient měl před léčbou studovaným lékem terapii, která by podle názoru výzkumníka mohla změnit bolest nebo reakci na léky proti bolesti.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastnil předchozí studie s fentanylem OraVescent.
  • Pacient se v předchozích 30 dnech účastnil studie zahrnující zkoumaný lék.
  • Pacient dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo souběžně dostává medikaci/terapii (např. regionální nervový blok), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pacientovu bezpečnost nebo soulad s protokolem studie nebo ohrozila shromážděná data.
  • Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu ohledně aktuálně léčené chronické bolesti.
  • Pacient má pozitivní lékový screening v moči (UDS) na léky, které mu lékař, který v současné době léčí chronickou bolest, nepředepsal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost léčby fentanylem OraVescent ve srovnání s léčbou placebem po 12 týdnech léčby při zmírňování průlomové bolesti (BTP) u pacientů tolerujících opioidy s chronickou bolestí nesouvisející s rakovinou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C25608/3052/BP/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení