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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con OraVescent Fentanyl Citrate per la gestione del dolore episodico intenso in pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in aperto di 12 settimane con 3 periodi controllati con placebo in doppio cieco all'interno del paziente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con fentanil citrato oraVescent per la gestione del dolore episodico intenso in pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento OraVescent con fentanyl rispetto al trattamento con placebo mensile per un periodo di trattamento di 12 settimane nell'alleviare il dolore episodico intenso (BTP) nei pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 92032
        • Samaritan Center for Medical
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre for Rheumatology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Atlas Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Comprehensive Pain Care, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Drug Studies America
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Best Clinical Trials, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Pain Management Associates
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11599
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Pain Management, PC
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivi steroidei [i contraccettivi orali, transdermici, impiantati e iniettati devono essere usati insieme con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]) e acconsentire all'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio.
  • Il paziente ha dolore cronico di durata di almeno 3 mesi associato a una qualsiasi delle seguenti condizioni: neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, lesione traumatica, sindrome dolorosa regionale complessa, mal di schiena, dolore al collo, fibromialgia (diagnosi documentata), pancreatite cronica, o artrosi. Altre condizioni dolorose croniche possono essere valutate per l'ingresso previa discussione e approvazione scritta da parte del Cephalon Medical Monitor.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando 1 dei seguenti: almeno 60 mg di morfina orale/giorno, o almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, o almeno 30 mg di ossicodone/giorno, o almeno 8 mg di idromorfone/giorno , o una dose equianalgesica di un altro oppioide/die come dose stabile di terapia ATC per almeno i 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Il paziente riporta un punteggio medio di intensità del dolore, nelle 24 ore precedenti, di 6 o meno (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) per il suo dolore cronico.
  • Il paziente sperimenta, in media, da 1 a 4 episodi di BTP (definiti come riacutizzazioni temporanee di dolore grave o lancinante) al giorno durante l'assunzione della terapia con oppioidi ATC e, in media, la durata di ciascun episodio di BTP è inferiore a 4 ore.
  • Il paziente attualmente utilizza la terapia con oppioidi per alleviare gli episodi di BTP, che si verificano nella sede del dolore cronico, e ottiene un sollievo almeno parziale.
  • Il paziente è in grado di autosomministrarsi efficacemente il farmaco in studio e completare il diario elettronico.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se sono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

  • - Il paziente ha dolore incontrollato o in rapido aumento come determinato dallo sperimentatore (vale a dire, la terapia ATC può cambiare tra il primo e l'ultimo trattamento con il farmaco in studio), o ha dolore non controllato dalla terapia che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del paziente o che potrebbero essere compromessi dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • - Il paziente ha ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Il paziente ha una malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di trattamento con potenti oppioidi sintetici.
  • Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
  • Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio e si prevede che l'intervento chirurgico allevierà il dolore del paziente.
  • - Il paziente ha ricevuto una terapia prima del trattamento farmacologico in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare il dolore o la risposta agli antidolorifici.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio precedente con OraVescent fentanyl.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il paziente ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio.
  • - Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti (ad esempio, blocco nervoso regionale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la conformità con il protocollo dello studio o comprometterebbero i dati raccolti.
  • Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo in relazione al dolore cronico attualmente in cura.
  • Il paziente ha uno screening antidroga delle urine positivo (UDS) per un farmaco non prescritto dal medico che attualmente sta curando il dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento con OraVescent con fentanyl rispetto al trattamento con placebo dopo 12 settimane di trattamento nell'alleviare il dolore episodico intenso (BTP) nei pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico non correlato al cancro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C25608/3052/BP/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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