Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 různých dávek Revlimidu u biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty

11. dubna 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze I/II ke stanovení snášenlivosti a účinnosti 2 různých dávek Revlimidu (CC-5013, Lenalidomid) u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty (M0) po lokální léčbě

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a toleranci 6měsíčního podávání Revlimidu v dávce 5 mg/den a 25 mg/den, podávaného perorálně pacientům s rakovinou prostaty s prokázanou biochemickou recidivou (M0) po lokální léčbě (tj. chirurgickém zákroku nebo ozařování).
  • Zhodnotit rychlost progrese PSA (prostatický specifický antigen) 6 měsíců po léčbě 5 mg/den a 25 mg/den Revlimidem (CC-5013) u pacientů s prokázanou biochemickou recidivou po lokální terapii.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Poskytnout předběžné hodnocení účinků Revlimidu (CC-5013) v dávce 5 mg/den a 25 mg/den na různé PSA konstrukty v populaci subjektu (tj. schémata léčby v každé paži.
  • K vyhodnocení předběžných farmakodynamických korelací mezi koncentracemi revlimid v séru a toxicitou, konstrukty PSA a další důkazy progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom prostaty je v této zemi nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů, přičemž v roce 2005 se očekává diagnostikování přibližně 232 090 nových případů. Bohužel, i přes lokální léčbu, mnoho mužů prokáže známky recidivy PSA. V současné době neexistuje standardní léčba těchto pacientů. Léčba pacientů s recidivou PSA zůstává značně kontroverzní. Androgenní deprivace je často používána u pacientů s prokázanými stoupajícími hladinami PSA navzdory skutečnosti, že účinky androgenní deprivační terapie na kvantitu a kvalitu života v této fázi zůstávají neznámé. Toxicita androgenní deprivační terapie je hlavním faktorem, který je třeba vzít v úvahu při rozhodování o použití modality léčby u pacientů bez příznaků spojených s tímto onemocněním. Protože pacienti s biochemickým relapsem jsou většinou asymptomatičtí a typicky mají dlouhé přežití a přežití bez onemocnění, těžiště vývoje nových léků se soustředilo na použití necytotoxických sloučenin. Tato studie je určena k poskytnutí předběžného důkazu biologického účinku v závislosti na dávce a hodnotí účinky Revlimidu (CC-5013) na PSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • The Harry and Jeanette Weinberg Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty (M0) s průkazem biochemického relapsu po lokální terapii (tj. chirurgickém zákroku, radiační terapii nebo obojím). Výchozí hodnota PSA musí být vyšší nebo rovna 1 ng/ml.
  • Potvrzené zvýšení PSA znázorněné 2 hodnotami PSA s odstupem alespoň 1 měsíce, vyšší než referenční hodnota zaznamenaná během 6 měsíců od vstupu do studie. Průběžné hodnoty PSA během bezprostředního šestiměsíčního intervalu před zahájením studie mohou vykazovat „kolísání“ včetně poklesu, avšak výchozí hodnota PSA studie musí vykazovat nárůst během 6měsíčního období před zahájením studie. Základní PSA musí být stanoveny do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Všechny předchozí lokální modality léčby, včetně ozařování a chirurgického zákroku, musely být přerušeny alespoň 4 týdny před léčbou v této studii. Možná podstoupil předchozí systémovou chemoterapii, hormonální terapii, biologickou nebo vakcínovou terapii. Veškerá léčba musí být přerušena déle než 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří dostávají intermitentní hormonální léčbu pro svůj rostoucí stav PSA, jsou považováni za způsobilé, pokud je hladina testosteronu vyšší než 150 ng/dl a léčba byla přerušena déle než 6 měsíců
  • Žádné klinické nebo radiologické známky vzdálených metastáz (s výjimkou prostascintového skenu).
  • Sérový testosteron > 150 ng/ml
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu delší než 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" prsu.
  • Schopný užívat aspirin (ASA 81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat nízkomolekulární heparin). Lenalidomid zvyšuje riziko trombotických příhod u pacientů s vysokým rizikem nebo s trombózou v anamnéze, zejména v kombinaci s jinými léky, o kterých je známo, že způsobují trombózu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid.
  • Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  • Jakékoli předchozí použití Revlimid® (CC-5013).
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  • Známé mozkové metastázy.
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
  • Jakékoli známky metastatického onemocnění.
  • Jakékoli zvýšení PSA během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie nebo intermitentní hormonální terapie.
  • Více než jedna předchozí biologická nebo vakcinační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
5 mg/den Rameno: jedna 5mg aktivní kapsle Revlimid a jedna 25mg odpovídající placebo kapsle PO QAM (každé ráno) (přibližně ve stejnou dobu) dny 1-21 dní (28denní cykly).
Lék: Revlimid
jedna tobolka 5 mg/den nebo jedna tobolka 25 mg/den s odpovídající placebo tobolkou den 1-21 (28denní cyklus)
Ostatní jména:
  • Lenalidomid
Aktivní komparátor: 2
Rameno 25 mg/den: jedna 25mg aktivní tobolka Revlimid a jedna 5mg tobolka s odpovídajícím placebem PO QAM (každé ráno) (přibližně ve stejnou dobu) 1.-21. den (28denní cykly).
Lék: Revlimid
jedna tobolka 5 mg/den nebo jedna tobolka 25 mg/den s odpovídající placebo tobolkou den 1-21 (28denní cyklus)
Ostatní jména:
  • Lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, proveditelnost a tolerance přípravku Revlimid podle počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 3. a 4. stupně.
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody 3. a 4. stupně, jak je definováno podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu
6 měsíců po intervenci
Počet účastníků s progresí prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet účastníků s větším nebo rovným 25% zvýšením PSA za 6 měsíců
6 měsíců po intervenci
Změna sklonu PSA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
Průměrná změna sklonu PSA od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sklon PSA byl vypočten pomocí regrese log PSA během 6 měsíců u každého pacienta. Negativní průměrná změna sklonu PSA odráží lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová koncentrace Revilimidu v ustáleném stavu
Časové okno: 21. den druhého léčebného cyklu
Průměrná plazmatická koncentrace (ng/ml) Revilimidu v ustáleném stavu (21. den druhého léčebného cyklu)
21. den druhého léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario A Eisenberger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J0798 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
  • RV-PCA-PI-069
  • NA_00013597 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení