Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2 forskellige doser af Revlimid ved biokemisk tilbagefald af prostatakræft

11. april 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II dobbeltblindet randomiseret undersøgelse til bestemmelse af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​2 forskellige doser af Revlimid (CC-5013, Lenalidomid) i biokemisk recidiverende prostatakræftpatienter (M0) efter lokal behandling

De primære mål med undersøgelsen er:

  • For at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og tolerance af 6 måneders administration af Revlimid med 5 mg/dag og 25 mg/dag, givet oralt til forsøgspersoner med prostatacancer med tegn på biokemisk tilbagefald (M0) efter lokal behandling (dvs. kirurgi eller stråling).
  • At vurdere hastigheden af ​​PSA (prostataspecifikt antigen) progression 6 måneder efter behandling med 5 mg/dag og 25 mg/dag af Revlimid (CC-5013) hos patienter med tegn på biokemisk tilbagefald efter lokal terapi.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At give foreløbige vurderinger af virkningerne af Revlimid (CC-5013) ved 5 mg/dag og 25 mg/dag på forskellige PSA-konstruktioner i forsøgspopulationen (dvs. PSADT [Prostatic Specific Antigen Doubling Time] og PSA-hældning) ved at sammenligne før og efter behandlingsmønstre i hver arm.
  • For at evaluere foreløbige farmakodynamiske korrelationer mellem serum revlimid-koncentrationer og toksicitet, PSA-konstruktioner og andre beviser for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Karcinom i prostata i den mest almindeligt diagnosticerede malignitet blandt mænd i dette land med cirka 232.090 nye tilfælde, der forventes at blive diagnosticeret i 2005. Desværre vil mange mænd på trods af lokal behandling vise tegn på PSA-tilbagefald. På nuværende tidspunkt er der ingen standardbehandling til disse patienter. Håndteringen af ​​patienter med PSA-tilbagefald er fortsat meget kontroversiel. Androgen-deprivation anvendes ofte hos patienter med tegn på stigende PSA-niveauer på trods af, at virkningerne på kvantitet og livskvalitet af androgen-deprivationsterapi på dette stadium forbliver uetablerede. Toksicitet af androgen-deprivationsterapi er en vigtig faktor, der skal tages i betragtning i beslutningsprocessen for at anvende behandlingsmetoden hos patienter uden symptomer forbundet med denne sygdom. Fordi patienter med biokemisk tilbagefald for det meste er asymptomatiske og typisk har lange overlevelser og sygdomsfrie overlevelser, har fokus på udvikling af nye lægemidler været brugen af ​​ikke-cytotoksiske forbindelser. Denne undersøgelse er beregnet til at give foreløbige beviser for en biologisk effekt på en dosisrespons måde, der vurderer virkningerne af Revlimid (CC-5013) på PSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • The Harry and Jeanette Weinberg Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (M0) med tegn på biokemisk tilbagefald efter lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller begge dele). Baseline PSA skal være større eller lig med 1 ng/ml.
  • Bekræftet stigning i PSA vist med 2 PSA-værdier med mindst 1 måneds mellemrum, højere end en referenceværdi noteret inden for 6 måneder efter studiestart. Midlertidige PSA-værdier i løbet af det umiddelbare seks-måneders interval inden for undersøgelsen kan vise en "udsving" inklusive et fald, men undersøgelsens baseline-PSA skal have vist en stigning inden for 6-måneders perioden før undersøgelsen. Baseline PSA'er skal bestemmes inden for 4 uger efter studiestart.
  • Alle tidligere lokale behandlingsformer, inklusive stråling og kirurgi, skal være afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse. Kan have modtaget tidligere systemisk kemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller vaccinebehandling. Al behandling skal have været afbrudt i mere end 6 måneder før studiestart.
  • Patienter, der modtager intermitterende hormonbehandling for deres stigende PSA-tilstand, anses for kvalificerede, hvis testosteronniveauet er over 150 ng/dl, og behandlingen blev afbrudt i mere end 6 måneder
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser (eksklusive prostascintscanning).
  • Serum testosteron > 150 ng/ml
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i mere end 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i brystet.
  • I stand til at tage aspirin (ASA 81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge lavmolekylært heparin). Lenalidomid øger risikoen for trombotiske hændelser hos patienter, som er i høj risiko eller med en tidligere trombose, især når det kombineres med andre lægemidler, der vides at forårsage trombose.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Enhver tidligere brug af Revlimid® (CC-5013).
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  • Kendte hjernemetastaser.
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
  • Ethvert tegn på metastatisk sygdom.
  • Enhver stigning i PSA under modtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi eller intermitterende hormonbehandling.
  • Mere end én tidligere biologisk eller vaccinebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
5 mg/dag Arm: én 5 mg aktiv Revlimid-kapsel og én 25 mg matchede placebokapsel PO QAM (hver morgen) (på omtrent samme tidspunkt) dage 1-21 dage (28-dages cyklusser).
Medicin: Revlimid
en 5 mg/dag kapsel eller en 25 mg/dag kapsel med matchende placebo kapsel dag 1-21 (28 dages cyklus)
Andre navne:
  • Lenalidomid
Aktiv komparator: 2
25 mg/dag Arm: én 25 mg aktiv Revlimid-kapsel og én 5 mg matchet placebokapsel PO QAM (hver morgen) (på omtrent samme tidspunkt) dag 1-21 (28 dages cyklusser).
Medicin: Revlimid
en 5 mg/dag kapsel eller en 25 mg/dag kapsel med matchende placebo kapsel dag 1-21 (28 dages cyklus)
Andre navne:
  • Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, gennemførlighed og tolerance af Revlimid vurderet af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser i grad 3 og 4.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal deltagere, der oplever grad 3 og 4 bivirkninger som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0
6 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med større end eller lig med 25 % stigning i PSA efter 6 måneder
6 måneder efter indgrebet
Ændring af PSA-hældning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig ændring i PSA-hældning fra baseline til 6 måneder. PSA-hældningen blev beregnet ved hjælp af regression af log PSA over 6 måneder hos hver patient. En negativ gennemsnitlig ændring i PSA-hældningen afspejler et bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Revilimid ved Steady State
Tidsramme: Dag 21 i anden behandlingscyklus
Gennemsnitlig plasmakoncentration (ng/ml) af Revilimid ved steady state (dag 21 i anden behandlingscyklus)
Dag 21 i anden behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario A Eisenberger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J0798 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • RV-PCA-PI-069
  • NA_00013597 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger