Studie 2 různých dávek Revlimidu u biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty (M0) s průkazem biochemického relapsu po lokální terapii (tj. chirurgickém zákroku, radiační terapii nebo obojím). Výchozí hodnota PSA musí být vyšší nebo rovna 1 ng/ml.
• Potvrzené zvýšení PSA znázorněné 2 hodnotami PSA s odstupem alespoň 1 měsíce, vyšší než referenční hodnota zaznamenaná během 6 měsíců od vstupu do studie. Průběžné hodnoty PSA během bezprostředního šestiměsíčního intervalu před zahájením studie mohou vykazovat „kolísání“ včetně poklesu, avšak výchozí hodnota PSA studie musí vykazovat nárůst během 6měsíčního období před zahájením studie. Základní PSA musí být stanoveny do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Všechny předchozí lokální modality léčby, včetně ozařování a chirurgického zákroku, musely být přerušeny alespoň 4 týdny před léčbou v této studii. Možná podstoupil předchozí systémovou chemoterapii, hormonální terapii, biologickou nebo vakcínovou terapii. Veškerá léčba musí být přerušena déle než 6 měsíců před vstupem do studie.
• Pacienti, kteří dostávají intermitentní hormonální léčbu pro svůj rostoucí stav PSA, jsou považováni za způsobilé, pokud je hladina testosteronu vyšší než 150 ng/dl a léčba byla přerušena déle než 6 měsíců
• Žádné klinické nebo radiologické známky vzdálených metastáz (s výjimkou prostascintového skenu).
• Sérový testosteron > 150 ng/ml
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu delší než 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" prsu.
• Schopný užívat aspirin (ASA 81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat nízkomolekulární heparin). Lenalidomid zvyšuje riziko trombotických příhod u pacientů s vysokým rizikem nebo s trombózou v anamnéze, zejména v kombinaci s jinými léky, o kterých je známo, že způsobují trombózu.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Jakékoli předchozí použití Revlimid® (CC-5013).
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známé mozkové metastázy.
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
• Jakékoli známky metastatického onemocnění.
• Jakékoli zvýšení PSA během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie nebo intermitentní hormonální terapie.
• Více než jedna předchozí biologická nebo vakcinační terapie