Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jazyková cvičení a refluxní terapie u syndromu odporu horních cest dýchacích

18. prosince 2012 aktualizováno: West Side ENT

Účinnost jazykových cvičení a terapie laryngofaryngeálního refluxu na syndrom odporu horních cest dýchacích

Cvičení jazyka jsou popsána pro zlepšení symptomů chrápání a kyselého refluxu. Bylo zjištěno, že léčba kyselého refluxu v omezené míře zlepšuje obstrukční spánkovou apnoe. Syndrom rezistence horních cest dýchacích je způsoben odporem k dýchání, což vede k mnohonásobnému vzrušení souvisejícímu s respiračními událostmi, což vede k denní únavě a dalším různým fyzickým onemocněním. Na syndromu rezistence horních dýchacích cest se podílí korupce jazyka nebo retrolingvální kolaps. Budeme měřit indexy kvality spánku a kvality života před a po léčbě u subjektů, které podstupují pouze cvičení jazyka, pouze léčbu kyselého refluxu a ty, kteří podstoupí obě léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom rezistence horních dýchacích cest (UARS) je odlišná klinická porucha charakterizovaná opakovaným vzrušením během spánku v důsledku kolapsu měkkých tkání hltanu. Je spojena s chronickou denní únavou, nespavostí, studenými končetinami, nízkým krevním tlakem, ortostatickou intolerancí, bolestmi hlavy/migrénou/TMJ a různými gastrointestinálními stavy. Obstrukční spánková apnoe (OSA) se liší tím, že jakmile dojde k obstrukci hltanu, dochází k několika obdobím úplného (apnoe) nebo neúplného zastavení dýchání (hypopnoe). Neléčená je silně spojována s denní ospalostí, hypertenzí, depresí, onemocněním koronárních tepen, mrtvicí a dokonce smrtí. Jedním z možných mechanismů faryngeální obstrukce je, že zadní jazyk je náchylný ke kolapsu, když leží na zádech během spánku, což způsobuje další kolaps měkkého patra a souvisejících struktur. Je také známo, že kyselý reflux často koexistuje s UARS a OSA, pravděpodobně zvýšením edému a zánětu horních cest dýchacích. Bylo prokázáno, že léčba OSA zlepšuje příznaky refluxu a naopak. Zjistilo se také, že jazyková cvičení zlepšují příznaky chrápání a refluxu. Tato studie si klade za cíl ověřit pomocí polysomnogramů před a po léčbě účinnost samotného cvičení jazyka, samotnou léčbu kyselého refluxu nebo kombinaci obou režimů. Do každé ze tří skupin bude náhodně rozděleno 25 pacientů. Měření zahrnují procentuální zlepšení hlavních spánkových indexů v každé skupině i mezi skupinami. Budou se zabývat také proměnnými kvality života a skóre příznaků kyselého refluxu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 až 45 let
  • vleže Parkovací poloha jazyka 3+ nebo vyšší
  • velikost mandlí 2 nebo méně
  • Muellerovo 2+ nebo méně
  • Friedman etapa II/III
  • BMI ≤ 30

  • Příznaky spánkové apnoe nebo UARS trvající déle než 3 měsíce: nadměrná denní ospalost NEBO dva z následujících:

    • Dušení nebo lapání po dechu během spánku
    • Opakované probouzení ze spánku
    • Osvěžující spánek
    • Denní únava
    • studené končetiny
    • neschopnost spát vleže
    • syndrom dráždivého tračníku / GERD / nadýmání
    • nízký krevní tlak
    • ortostatická intolerance
  • AHI < 5 a RDI > 10 (polysomnogram do 1 roku od data vstupu)

Kritéria vyloučení:

  • Výrazná nosní obstrukce
  • Předchozí operace hltanu
  • Historie ozáření hlavy a krku
  • Dysmorfní facies nebo kraniofaciální syndrom
  • ASA třídy IV nebo V
  • Závažná deprese nebo nestabilní psychiatrická porucha
  • Kontraindikace užívání omeprozolu
  • Těhotenství
  • Negramotnost (neschopnost vyplnit požadované formuláře)
  • Žádné telefonní číslo nebo poštovní adresa, nebo se plánuje změna během 3 měsíců
  • Jakákoli další operace horních cest dýchacích během tříměsíčního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Indexy kvality života spánku před a po léčbě pro všechny tři skupiny, s měřením zlepšení v každé skupině i mezi každou skupinou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Side ENT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Studijní židle: Omar Burschtin, MD, New York University
  • Studijní židle: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYEE IRB 06.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení