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Zungenübungen und Refluxtherapie beim Upper Airway Resistance Syndrome

18. Dezember 2012 aktualisiert von: West Side ENT

Wirksamkeit von Zungenübungen und laryngopharyngealer Refluxtherapie beim Upper Airway Resistance Syndrome

Zungenübungen werden beschrieben, um die Symptome von Schnarchen und Sodbrennen zu verbessern. Es wurde festgestellt, dass die Behandlung von saurem Reflux die obstruktive Schlafapnoe in begrenztem Maße verbessert. Das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege wird durch den Atemwiderstand verursacht, was zu mehreren Erregungen im Zusammenhang mit Atemwegsereignissen führt, was zu Tagesmüdigkeit und anderen verschiedenen körperlichen Beschwerden führt. Ein Kollaps der Zungenbasis oder ein retrolingualer Kollaps ist mit dem Widerstandssyndrom der oberen Atemwege verbunden. Wir werden die Indizes für Schlafqualität und Lebensqualität vor und nach der Behandlung für Probanden messen, die sich nur Zungenübungen, nur einer Refluxbehandlung und solchen, die sich beiden Behandlungen unterziehen, unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege (UARS) ist eine ausgeprägte klinische Störung, die durch wiederholtes Erwachen während des Schlafs aufgrund eines Weichteilkollaps des Pharynx gekennzeichnet ist. Es wird mit chronischer Tagesmüdigkeit, Schlaflosigkeit, kalten Extremitäten, niedrigem Blutdruck, orthostatischer Intoleranz, Kopfschmerzen/Migräne/TMJ und verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) unterscheidet sich dadurch, dass nach Auftreten einer Obstruktion des Rachens mehrere Perioden mit vollständigem (Apnoe) oder unvollständigem Atemstillstand (Hypopnoe) auftreten. Unbehandelt wurde es stark mit Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck, Depressionen, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und sogar Tod in Verbindung gebracht. Ein möglicher Mechanismus der pharyngealen Obstruktion besteht darin, dass die hintere Zunge beim Schlafen in Rückenlage zum Kollabieren neigt, was zu einem weiteren Kollabieren des weichen Gaumens und verwandter Strukturen führt. Es ist auch bekannt, dass saurer Reflux häufig mit UARS und OSA koexistiert, möglicherweise durch zunehmende Ödeme und Entzündungen der oberen Atemwege. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von OSA die Refluxsymptome verbessert und umgekehrt. Es wurde auch festgestellt, dass Zungenübungen das Schnarchen und die Reflux-Symptome verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, anhand von Polysomnogrammen vor und nach der Behandlung die Wirksamkeit von Zungenübungen allein, der Behandlung von saurem Reflux allein oder einer Kombination beider Therapien zu validieren. Fünfundzwanzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder der drei Gruppen zugeteilt. Die Messungen umfassen die prozentuale Verbesserung der wichtigsten Schlafindizes innerhalb jeder Gruppe sowie zwischen Gruppen. Variablen der Lebensqualität sowie die Scores der Symptome von saurem Reflux werden ebenfalls behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Rückenlage Parkzungenposition 3+ oder höher
  • Mandelgröße 2 oder weniger
  • Müllers 2+ oder weniger
  • Friedman-Stadium II/III
  • BMI ≤ 30

  • Symptome von Schlafapnoe oder UARS, die > 3 Monate andauern: übermäßige Schläfrigkeit am Tag ODER zwei der folgenden:

    • Würgen oder Keuchen im Schlaf
    • Wiederkehrendes Erwachen aus dem Schlaf
    • Unerholsamer Schlaf
    • Tagesmüdigkeit
    • kalte Extremitäten
    • Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen
    • Reizdarmsyndrom / GERD / Blähungen
    • niedriger Blutdruck
    • orthostatische Intoleranz
  • AHI von < 5 und RDI > 10 (Polysomnogramm innerhalb von 1 Jahr nach Eintrittsdatum)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante nasale Obstruktion
  • Vorherige Rachenoperation
  • Geschichte der Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Dysmorphe Gesichtszüge oder kraniofaziales Syndrom
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Major Depression oder instabile psychiatrische Störung
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Omeprozol
  • Schwangerschaft
  • Analphabetismus (erforderliche Formulare können nicht ausgefüllt werden)
  • Keine Telefonnummer oder Postanschrift oder Änderungen in 3 Monaten geplant
  • Jede weitere Operation der oberen Atemwege innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Indizes der Schlafqualität vor und nach der Behandlung für alle drei Gruppen, mit Messung der Verbesserung innerhalb jeder Gruppe sowie zwischen den einzelnen Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Side ENT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
  • Studienstuhl: Omar Burschtin, MD, New York University
  • Studienstuhl: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYEE IRB 06.06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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