Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Tesmilifene (YMB1002) plus epirubicin a cyklofosfamid u metastatického karcinomu prsu

18. dubna 2014 aktualizováno: YM BioSciences

FARMAKOKINETICKÁ INTERAKČNÍ FÁZE I, MULTI-CENTROVÁ, OPEN-LABEL, CROSS-OVER studie hodnotící účinek tesmilifenu na plazmatickou farmakokinetiku epirubicinu a cyklofosfamidu u pacientek s metastatickým/recidivujícím karcinomem prsu

Toto je multicentrická, otevřená, zkřížená farmakokinetická studie fáze I, jejímž cílem je zjistit, zda současné podávání fixní dávky tesmilifenu mění plazmatickou farmakokinetiku standardního režimu epirubicinu a/nebo jeho hlavního metabolitu, epirubicinol a cyklofosfamid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, zkřížená farmakokinetická studie fáze I, jejímž cílem je zjistit, zda současné podávání fixní dávky tesmilifenu mění plazmatickou farmakokinetiku standardního režimu epirubicinu a/nebo jeho hlavního metabolitu, epirubicinol a cyklofosfamid. Bude zkoumána plazmatická farmakokinetika epirubicinu/epirubicinolu a cyklofosfamidu, pokud jsou podávány samostatně nebo současně s tesmilifenem. U této populace pacientů budou rovněž shromážděny bezpečnostní informace pro kombinaci tesmilifene/epirubicin a cyklofosfamid a pro epirubicin a cyklofosfamid samostatně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Pharmina
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital named after Semashko
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Scientific Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Regional Oncology Dispensary
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk Municipal Clinical Hospital No.4
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Municipal Oncology Hospital
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s dokumentovaným histologickým/cytologickým průkazem metastatického a/nebo recidivujícího karcinomu prsu vhodné pro léčbu epirubicinem a cyklofosfamidem. Vhodné jsou také pacienti s lokálně pokročilými a neoperabilními lézemi.

  2. Předchozí terapie:

    • Pokud pacientky měly onemocnění reagující na hormony, randomizace je povolena po 6 týdnech bez antihormonální terapie nebo 5 poločasech (podle toho, co je kratší), pokud neexistuje důkaz progresivního onemocnění, kdy by pacienti mohli být randomizováni dříve.
    • Žádná předchozí expozice chemoterapii na bázi antracyklinu/anthracendionu.
    • Pacienti mohli dostávat adjuvantní chemoterapii bez antracyklinu/anthracendionu ukončenou minimálně 4 týdny před randomizací. Pacienti nesmí mít předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění.
    • Imunoterapie a experimentální terapie musí být ukončeny minimálně 4 týdny před randomizací.
    • Mezi ukončením předchozí radioterapie a randomizací musí uplynout minimálně čtyři týdny. Výjimkou však bude paliativní radioterapie, která nezahrnuje více než 30 % kostní dřeně.
  3. Stav ECOG 0, 1 nebo 2.
  4. Žena ve věku 18 až 55 let.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  6. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat pokyny a provádět všechny požadované studijní návštěvy.
  7. Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný souhlas s účastí v této studii.
  8. Interval bez onemocnění kratší nebo rovný 36 měsícům.
  9. Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  10. Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před randomizací a musí být na lékařsky uznané formě antikoncepce, která je schválena zkoušejícím.
  11. Negativní krevní testy na HIV a hepatitidu B a C během 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignity, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny léčené více než pět let před vstupem do studie a předpokládané vyléčení.
  2. Známé mozkové nebo meningeální metastázy
  3. Použití chemoterapeutických činidel pro jakékoli zhoubné bujení během 4 týdnů před vstupem do studie nebo u těch, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podaných více než 4 týdny dříve.
  4. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během předchozích čtyř týdnů.
  5. Těhotné a kojící ženy.
  6. Záchvatová porucha v anamnéze.
  7. Klinické známky městnavého srdečního selhání, nedávný infarkt myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, kardiomyopatie nebo arteriální nebo ventrikulární klinicky významné arytmie, i když jsou lékařsky kontrolovány.
  8. Klinicky významný kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, respirační, neurologický, psychiatrický, imunologický, gastrointestinální, hematologický, metabolický nebo jakýkoli jiný stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského ředitele YM BioSciences Inc. pacient nevhodný pro účast ve studii.
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky testovaného výrobku.
  10. Pacienti užívající inhibitory prostaglandinů COX 1 nebo 2 (např. ASA, další NSAID, Celcbrex®, Vioxx®), kteří nemohou dodržovat pokyny nebo souběžnou léčbu.
  11. Pacienti užívající antagonisty H1, jak je podrobně popsáno v protokolu, kteří nemohou dodržovat pokyny nebo souběžnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Distribuce farmakokinetických proměnných bude shrnuta podle léčby. Proměnné AUC a CMAX vyjádřené jako geometrické průměry a poměry geometrických průměrů na původní stupnici měření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hodnoceny pomocí rozšířených společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0.
Krevní tlak, teplota, puls a dýchání budou zpracovány v průběhu času a budou prezentovány směnové tabulky.
Koncentrace tesmilifenu, hematologické a biochemické hodnoty budou zpracovány v průběhu času.
Ačkoli odpověď není konečným bodem této studie, pacienti s měřitelným onemocněním budou hodnoceni podle standardních institucionálních kritérií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YM BioSciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Igor Sherman, PhD, YM BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YMB1002 202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení