Pharmakokinetische Studie von Tesmilifen (YMB1002) plus Epirubicin und Cyclophosphamid bei metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit dokumentiertem histologischen/zytologischen Nachweis von metastasiertem und/oder rezidivierendem Brustkrebs, die für eine Behandlung mit Epirubicin und Cyclophosphamid geeignet sind. Patienten mit lokal fortgeschrittenen und inoperablen Läsionen sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

2. Bisherige Therapie:

   • Wenn bei Patienten eine hormonabhängige Erkrankung aufgetreten ist, ist eine Randomisierung nach 6 Wochen ohne antihormonelle Therapie oder nach 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) zulässig, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vor. In diesem Fall könnten die Patienten früher randomisiert werden.
   • Keine vorherige Exposition gegenüber einer Anthracyclin-/Anthracendion-basierten Chemotherapie.
   • Die Patienten haben möglicherweise mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine nicht auf Anthracyclin/Anthracendion basierende adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie wegen einer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
   • Immuntherapie und experimentelle Therapie müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung beendet werden.
   • Zwischen dem Ende der vorherigen Strahlentherapie und der Randomisierung müssen mindestens vier Wochen vergangen sein. Ausnahmen gelten jedoch für die palliative Strahlentherapie, bei der nicht mehr als 30 % des Knochenmarks beansprucht werden.
3. ECOG-Status 0, 1 oder 2.
4. Weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren.
5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
6. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
8. Krankheitsfreies Intervall kleiner oder gleich 36 Monaten.
9. Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
10. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung und muss auf einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung erfolgen, die vom Prüfarzt genehmigt wurde.
11. Negative Bluttests auf HIV und Hepatitis B und C innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere bösartige Erkrankungen, ausgenommen kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder jede andere Krebserkrankung, die mehr als fünf Jahre vor Studienbeginn behandelt wurde und als geheilt gilt.
2. Bekannte Hirn- oder Hirnhautmetastasen
3. Verwendung von Chemotherapeutika bei bösartigen Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder bei Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben.
4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen.
5. Schwangere und stillende Frauen.
6. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
7. Klinische Hinweise auf Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte arterielle Hypertonie, instabile Angina pectoris, Kardiomyopathie oder arterielle oder ventrikuläre klinisch signifikante Arrhythmien, auch wenn diese medizinisch kontrolliert werden.
8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, respiratorische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale, hämatologische, metabolische oder jede andere Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers oder medizinischen Direktors von YM BioSciences Inc. verursacht Der Patient ist für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Testartikels.
10. Patienten, die COX-1- oder COX-2-Prostaglandin-Hemmer einnehmen (z. B. ASS, andere NSAIDs, Celcbrex®, Vioxx® ), die Richtlinien oder Begleittherapie nicht einhalten können.
11. Patienten, die wie im Protokoll beschrieben H1-Antagonisten einnehmen und die Richtlinien oder eine Begleittherapie nicht einhalten können