Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Tesmilifene (YMB1002) plus epirubicin a cyklofosfamid u metastatického karcinomu prsu

18. dubna 2014 aktualizováno: YM BioSciences

FARMAKOKINETICKÁ INTERAKČNÍ FÁZE I, MULTI-CENTROVÁ, OPEN-LABEL, CROSS-OVER studie hodnotící účinek tesmilifenu na plazmatickou farmakokinetiku epirubicinu a cyklofosfamidu u pacientek s metastatickým/recidivujícím karcinomem prsu

Toto je multicentrická, otevřená, zkřížená farmakokinetická studie fáze I, jejímž cílem je zjistit, zda současné podávání fixní dávky tesmilifenu mění plazmatickou farmakokinetiku standardního režimu epirubicinu a/nebo jeho hlavního metabolitu, epirubicinol a cyklofosfamid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, zkřížená farmakokinetická studie fáze I, jejímž cílem je zjistit, zda současné podávání fixní dávky tesmilifenu mění plazmatickou farmakokinetiku standardního režimu epirubicinu a/nebo jeho hlavního metabolitu, epirubicinol a cyklofosfamid. Bude zkoumána plazmatická farmakokinetika epirubicinu/epirubicinolu a cyklofosfamidu, pokud jsou podávány samostatně nebo současně s tesmilifenem. U této populace pacientů budou rovněž shromážděny bezpečnostní informace pro kombinaci tesmilifene/epirubicin a cyklofosfamid a pro epirubicin a cyklofosfamid samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Pharmina
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital named after Semashko
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Scientific Research Institute of Oncology named after Petrov
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Regional Oncology Dispensary
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk Municipal Clinical Hospital No.4
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Municipal Oncology Hospital
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s dokumentovaným histologickým/cytologickým průkazem metastatického a/nebo recidivujícího karcinomu prsu vhodné pro léčbu epirubicinem a cyklofosfamidem. Vhodné jsou také pacienti s lokálně pokročilými a neoperabilními lézemi.

  2. Předchozí terapie:

    • Pokud pacientky měly onemocnění reagující na hormony, randomizace je povolena po 6 týdnech bez antihormonální terapie nebo 5 poločasech (podle toho, co je kratší), pokud neexistuje důkaz progresivního onemocnění, kdy by pacienti mohli být randomizováni dříve.
    • Žádná předchozí expozice chemoterapii na bázi antracyklinu/anthracendionu.
    • Pacienti mohli dostávat adjuvantní chemoterapii bez antracyklinu/anthracendionu ukončenou minimálně 4 týdny před randomizací. Pacienti nesmí mít předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění.
    • Imunoterapie a experimentální terapie musí být ukončeny minimálně 4 týdny před randomizací.
    • Mezi ukončením předchozí radioterapie a randomizací musí uplynout minimálně čtyři týdny. Výjimkou však bude paliativní radioterapie, která nezahrnuje více než 30 % kostní dřeně.
  3. Stav ECOG 0, 1 nebo 2.
  4. Žena ve věku 18 až 55 let.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  6. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat pokyny a provádět všechny požadované studijní návštěvy.
  7. Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný souhlas s účastí v této studii.
  8. Interval bez onemocnění kratší nebo rovný 36 měsícům.
  9. Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  10. Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před randomizací a musí být na lékařsky uznané formě antikoncepce, která je schválena zkoušejícím.
  11. Negativní krevní testy na HIV a hepatitidu B a C během 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignity, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny léčené více než pět let před vstupem do studie a předpokládané vyléčení.
  2. Známé mozkové nebo meningeální metastázy
  3. Použití chemoterapeutických činidel pro jakékoli zhoubné bujení během 4 týdnů před vstupem do studie nebo u těch, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podaných více než 4 týdny dříve.
  4. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během předchozích čtyř týdnů.
  5. Těhotné a kojící ženy.
  6. Záchvatová porucha v anamnéze.
  7. Klinické známky městnavého srdečního selhání, nedávný infarkt myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, kardiomyopatie nebo arteriální nebo ventrikulární klinicky významné arytmie, i když jsou lékařsky kontrolovány.
  8. Klinicky významný kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, respirační, neurologický, psychiatrický, imunologický, gastrointestinální, hematologický, metabolický nebo jakýkoli jiný stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského ředitele YM BioSciences Inc. pacient nevhodný pro účast ve studii.
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky testovaného výrobku.
  10. Pacienti užívající inhibitory prostaglandinů COX 1 nebo 2 (např. ASA, další NSAID, Celcbrex®, Vioxx®), kteří nemohou dodržovat pokyny nebo souběžnou léčbu.
  11. Pacienti užívající antagonisty H1, jak je podrobně popsáno v protokolu, kteří nemohou dodržovat pokyny nebo souběžnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Distribuce farmakokinetických proměnných bude shrnuta podle léčby. Proměnné AUC a CMAX vyjádřené jako geometrické průměry a poměry geometrických průměrů na původní stupnici měření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hodnoceny pomocí rozšířených společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0.
Krevní tlak, teplota, puls a dýchání budou zpracovány v průběhu času a budou prezentovány směnové tabulky.
Koncentrace tesmilifenu, hematologické a biochemické hodnoty budou zpracovány v průběhu času.
Ačkoli odpověď není konečným bodem této studie, pacienti s měřitelným onemocněním budou hodnoceni podle standardních institucionálních kritérií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YM BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Igor Sherman, PhD, YM BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMB1002 202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tesmilifene (YMB 1002)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit