Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hemodynamická optimalizace u vysoce rizikových pacientů pomocí méně invazivních monitorovacích metod

11. září 2006 aktualizováno: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie perioperační hemodynamické optimalizace u vysoce rizikových pacientů pomocí méně invazivních monitorovacích metod

Cílem této studie je vyhodnotit různé strategie hemodynamické optimalizace u vysoce rizikových chirurgických pacientů během prvních dvanácti pooperačních hodin na JIP na základě protokolu řízeného méně invazivním monitorovacím nástrojem (Vigileo®), orientovaným vláknovým centrálním žilním katetrem, který umožňuje kontinuální monitorování SvcO2 (PreSep®) a tlakový převodník (FloTrac®), který umožňuje výpočet srdečního výdeje pomocí standardní odchylky středního arteriálního tlaku nebo standardní resuscitační strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podrobení vysoce rizikovým chirurgickým postupům obecně vykazují hyperdynamický vzorec v důsledku metabolické odpovědi po chirurgickém traumatu. Tato odpověď je zásadně závislá na jejich funkční rezervě a na léčbě. Údaje z Velké Británie ukazují, že populaci ve věku let s 15 až 30% úmrtností v prvních třiceti dnech po operaci, která má obecně respirační nebo srdeční komorbidity1. Identifikace těchto pacientů je vedle implementace protokolu s cílem odpovídající podpory základní strategií pro zajištění lepších výsledků v pooperačním období.

Shoemaker stanovil definiční kritéria pro vysoce rizikové pacienty na konci 80. let. Tato kritéria jsou přijímána dodnes. I on prokázal výhody hemodynamické optimalizace za účelem dosažení „nadnormálního“ dodávání kyslíku.

Bohužel v následujících letech došlo v tomto konceptu k odporu kvůli výsledkům několika heterogenních a zavádějících studií, které zpochybňovaly účinnost této strategie. Heyland však pozoroval přínos, když byla hemodynamická optimalizace zavedena před operací.

V 90. letech měla podpora vysoce rizikových chirurgických pacientů nový začátek, kdy bylo publikováno několik studií prokazujících snížení morbidity, mortality a délky hospitalizace v nemocnici a na JIP. V nedávné metaanalýze dvaceti jedna studií dospěli Kern a Shoemaker k závěru, že došlo ke snížení úmrtnosti, když byla hemodynamická optimalizace zahájena dříve, než došlo k dysfunkci orgánů. Větší přínos byl v těch studiích, kde kontrolní skupina měla 20% mortalitu nebo více a kdy terapie dosáhla rozdílů v dodávce kyslíku mezi kontrolní a léčebnou skupinou.

Navzdory silným důkazům ve prospěch hemodynamické optimalizace, pokud jsou identifikováni vysoce rizikoví pacienti, je zapotřebí více studií, aby bylo možné lépe odpovědět na některé otázky, jako je: jaký je význam volemické náhrady, jaké je nejlepší řešení a jaké je nejlepší metoda pro sledování reakce pacienta. Katecholaminy musí být používány opatrně, navzdory jejich teoretické schopnosti modulovat zánětlivou odpověď. Zdá se, že optimalizace musí být provedena brzy v předoperačním období, kdy ještě nedošlo k orgánové dysfunkci. Musíme zjistit, jak dlouho musí být optimalizace zachována během operace a po ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039901
        • Nábor
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luiz André Magno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla M Silva, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Vysoce rizikové elektivní operace* podle přizpůsobených kritérií Shoemaker.
  • Požadavek pooperační podpory ze strany chirurga a anesteziologa.
  • Pacienti, kteří potřebují centrální žilní a arteriální katétry podle hodnocení chirurga, lékaře intenzivní péče nebo anesteziologa.
  • Informovaný souhlas bude získán od všech zařazených pacientů nebo jejich nejbližších příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním, podrobení paliativní operaci;
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA;
  • Chronické selhání ledvin bez dyalózy a intolerance tekutin;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
60denní úmrtnost

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Orgánová dysfunkce pomocí skóre SOFA,
Pooperační komplikace a
JIP a délka pobytu v nemocnici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Estudos Mário César de Rezende

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení