Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hemodynamická optimalizace u vysoce rizikových pacientů pomocí méně invazivních monitorovacích metod

11. září 2006 aktualizováno: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie perioperační hemodynamické optimalizace u vysoce rizikových pacientů pomocí méně invazivních monitorovacích metod

Cílem této studie je vyhodnotit různé strategie hemodynamické optimalizace u vysoce rizikových chirurgických pacientů během prvních dvanácti pooperačních hodin na JIP na základě protokolu řízeného méně invazivním monitorovacím nástrojem (Vigileo®), orientovaným vláknovým centrálním žilním katetrem, který umožňuje kontinuální monitorování SvcO2 (PreSep®) a tlakový převodník (FloTrac®), který umožňuje výpočet srdečního výdeje pomocí standardní odchylky středního arteriálního tlaku nebo standardní resuscitační strategie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podrobení vysoce rizikovým chirurgickým postupům obecně vykazují hyperdynamický vzorec v důsledku metabolické odpovědi po chirurgickém traumatu. Tato odpověď je zásadně závislá na jejich funkční rezervě a na léčbě. Údaje z Velké Británie ukazují, že populaci ve věku let s 15 až 30% úmrtností v prvních třiceti dnech po operaci, která má obecně respirační nebo srdeční komorbidity1. Identifikace těchto pacientů je vedle implementace protokolu s cílem odpovídající podpory základní strategií pro zajištění lepších výsledků v pooperačním období.

Shoemaker stanovil definiční kritéria pro vysoce rizikové pacienty na konci 80. let. Tato kritéria jsou přijímána dodnes. I on prokázal výhody hemodynamické optimalizace za účelem dosažení „nadnormálního“ dodávání kyslíku.

Bohužel v následujících letech došlo v tomto konceptu k odporu kvůli výsledkům několika heterogenních a zavádějících studií, které zpochybňovaly účinnost této strategie. Heyland však pozoroval přínos, když byla hemodynamická optimalizace zavedena před operací.

V 90. letech měla podpora vysoce rizikových chirurgických pacientů nový začátek, kdy bylo publikováno několik studií prokazujících snížení morbidity, mortality a délky hospitalizace v nemocnici a na JIP. V nedávné metaanalýze dvaceti jedna studií dospěli Kern a Shoemaker k závěru, že došlo ke snížení úmrtnosti, když byla hemodynamická optimalizace zahájena dříve, než došlo k dysfunkci orgánů. Větší přínos byl v těch studiích, kde kontrolní skupina měla 20% mortalitu nebo více a kdy terapie dosáhla rozdílů v dodávce kyslíku mezi kontrolní a léčebnou skupinou.

Navzdory silným důkazům ve prospěch hemodynamické optimalizace, pokud jsou identifikováni vysoce rizikoví pacienti, je zapotřebí více studií, aby bylo možné lépe odpovědět na některé otázky, jako je: jaký je význam volemické náhrady, jaké je nejlepší řešení a jaké je nejlepší metoda pro sledování reakce pacienta. Katecholaminy musí být používány opatrně, navzdory jejich teoretické schopnosti modulovat zánětlivou odpověď. Zdá se, že optimalizace musí být provedena brzy v předoperačním období, kdy ještě nedošlo k orgánové dysfunkci. Musíme zjistit, jak dlouho musí být optimalizace zachována během operace a po ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039901
        • Nábor
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luiz André Magno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla M Silva, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Vysoce rizikové elektivní operace* podle přizpůsobených kritérií Shoemaker.
  • Požadavek pooperační podpory ze strany chirurga a anesteziologa.
  • Pacienti, kteří potřebují centrální žilní a arteriální katétry podle hodnocení chirurga, lékaře intenzivní péče nebo anesteziologa.
  • Informovaný souhlas bude získán od všech zařazených pacientů nebo jejich nejbližších příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním, podrobení paliativní operaci;
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA;
  • Chronické selhání ledvin bez dyalózy a intolerance tekutin;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
60denní úmrtnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Orgánová dysfunkce pomocí skóre SOFA,
Pooperační komplikace a
JIP a délka pobytu v nemocnici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit