Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ hemodynamisk optimalisering hos høyrisikopasienter ved bruk av mindre invasive overvåkingsmetoder

11. september 2006 oppdatert av: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multisenter randomisert kontrollert studie av perioperativ hemodynamisk optimalisering hos høyrisikopasienter ved bruk av mindre invasive overvåkingsmetoder

Målet med denne studien er å evaluere ulike strategier for hemodynamisk optimalisering hos kirurgiske pasienter med høy risiko i løpet av de første tolv postoperative timene på intensivavdelingen basert på en protokoll ledet av et mindre invasivt overvåkingsverktøy (Vigileo®), orientert av et fiberoptisk sentralt venekateter som tillater kontinuerlig overvåking av SvcO2 (PreSep®), og en trykktransduser (FloTrac®) som tillater beregning av hjertevolum ved standardavvik for gjennomsnittlig arterielt trykk eller en standard gjenopplivningsstrategi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er utsatt for kirurgiske prosedyrer med høy risiko viser generelt et hyperdynamisk mønster på grunn av den metabolske responsen etter det kirurgiske traumet. Denne responsen er grunnleggende avhengig av deres funksjonelle reserve og av behandlingen. Data fra Storbritannia viser en eldre befolkning med 15 til 30 % av dødeligheten i løpet av de første tretti dagene etter operasjonen, som vanligvis har respiratoriske eller hjertesykdom1. Identifikasjon av disse pasientene i tillegg til protokollimplementering med sikte på en passende støtte er den grunnleggende strategien for å garantere et bedre resultat i den postoperative perioden.

Shoemaker har etablert definisjonskriteriene for høyrisikopasienter på slutten av 80-tallet. Disse kriteriene er akseptert frem til i dag. Han demonstrerte også fordelene med hemodynamisk optimalisering for å oppnå "overnormal" oksygentilførsel.

Dessverre, i årene som kommer, var det et tilbakeslag i dette konseptet på grunn av resultater fra flere heterogene og villedende studier som sår tvil om effektiviteten av denne strategien. Heyland observerte imidlertid fordel når den hemodynamiske optimaliseringen ble iverksatt før operasjonen.

På 90-tallet fikk støtte til kirurgiske pasienter med høy risiko en ny start, med publisering av flere studier som viste reduksjon i sykelighet, dødelighet og liggetid på sykehus og intensivavdeling. I en fersk metaanalyse av tjueen studier konkluderte Kern og Shoemaker med at det var dødelighetsreduksjon når hemodynamisk optimalisering ble startet tidlig før organdysfunksjon har fulgt. Det var større fordeler i de studiene der kontrollgruppen hadde 20 % dødelighet eller mer og når behandlingen oppnådde forskjeller på oksygentilførsel mellom kontroll- og behandlingsgruppene.

Til tross for de sterke bevisene som favoriserer hemodynamisk optimalisering, så lenge høyrisikopasientene er identifisert, er flere studier nødvendig for å bedre svare på noen spørsmål som: hva er viktigheten av volemisk erstatning, hva er den beste løsningen som skal brukes, og hva er den beste metoden for å overvåke pasientresponsen. Katekolaminer må brukes forsiktig, til tross for deres teoretiske evne til å modulere inflammatorisk respons. Det ser ut til at optimalisering må gjøres tidlig i den preoperative perioden når organdysfunksjon ennå ikke har oppstått. Vi må finne ut hvor lenge optimaliseringen må opprettholdes under og etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039901
        • Rekruttering
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Underetterforsker:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Underetterforsker:
          • Luiz André Magno, MD
        • Underetterforsker:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Underetterforsker:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Underetterforsker:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Underetterforsker:
          • Carla M Silva, RN
        • Underetterforsker:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Høyrisiko elektive operasjoner* i henhold til tilpassede skomakerkriterier.
  • Anmodning om postoperativ støtte fra kirurg og anestesilege.
  • Pasienter som har behov for sentrale venøse og arterielle katetre i henhold til vurdering av kirurg, kritisk lege eller anestesilege.
  • Informert samtykke vil bli innhentet fra alle påmeldte pasienter eller deres pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med terminal sykdom, underkastet palliativ kirurgi;
  • Hjertesvikt klasse IV av NYHA;
  • Kronisk nyresvikt uten dyalisis og intolerant for væsker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
60 dagers dødelighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Organdysfunksjon ved hjelp av SOFA-score,
Postoperative komplikasjoner, og
ICU og sykehusets liggetid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro de Estudos Mário César de Rezende

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Hovedetterforsker: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hovedetterforsker: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Hovedetterforsker: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Hovedetterforsker: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Hovedetterforsker: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Hovedetterforsker: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2022

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2006

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger