Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící IV Methylnaltrexon pro léčbu pooperačního ileu

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie intravenózního methylnaltrexonu (MOA-728) pro léčbu pooperačního ileu.

Primární cíl: U subjektů, které podstoupily segmentální kolektomii, je doba mezi koncem operace a první stolicí významně kratší u zkoumaného režimu MOA-728 než u režimu s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Beograd, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Monza, Itálie, 20052
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Itálie, 24040
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Halle, Německo, 06097
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Munchen, Německo, 80336
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Lodz, Polsko, 91-425
      • Poznan, Polsko, 60-355
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
      • Bucharest, Rumunsko, 042122
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 92114
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Spojené státy, 36507
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322224
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Musí být naplánována segmentální kolektomie prostřednictvím otevřené laparotomie v celkové anestezii
  • Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev jsou způsobilé, pokud onemocnění není aktuálně aktivní a jsou splněna všechna ostatní kritéria
  • Subjekty musí splňovat fyzický stav I, II nebo III Americké společnosti anesteziologů

Vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je plánována laparoskopická operace pro segmentální kolektomii
  • Subjekty s nedávnou anamnézou (< 1 rok před randomizací) abdominální radiační terapie; Subjekty s anamnézou obstrukce tenkého střeva, známé nebo suspektní srůsty střev (jiné než malé, klinicky nevýznamné srůsty)
  • Subjekty podstupující operace vedoucí ke gastrointestinálním stomiím nebo osoby, které vyžadují použití pooperačních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primární cíl: U subjektů, které podstoupily segmentální kolektomii, je doba mezi koncem operace a prvním pohybem střev významně kratší u režimu MOA-728 než u režimu s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3200L2-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení