Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící IV Methylnaltrexon pro léčbu pooperačního ileu

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie intravenózního methylnaltrexonu (MOA-728) pro léčbu pooperačního ileu.

Primární cíl: U subjektů, které podstoupily segmentální kolektomii, je doba mezi koncem operace a první stolicí významně kratší u zkoumaného režimu MOA-728 než u režimu s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Beograd, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Monza, Itálie, 20052
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Itálie, 24040
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Halle, Německo, 06097
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Munchen, Německo, 80336
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Lodz, Polsko, 91-425
      • Poznan, Polsko, 60-355
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
      • Bucharest, Rumunsko, 042122
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 92114
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Spojené státy, 36507
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322224
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Musí být naplánována segmentální kolektomie prostřednictvím otevřené laparotomie v celkové anestezii
  • Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev jsou způsobilé, pokud onemocnění není aktuálně aktivní a jsou splněna všechna ostatní kritéria
  • Subjekty musí splňovat fyzický stav I, II nebo III Americké společnosti anesteziologů

Vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je plánována laparoskopická operace pro segmentální kolektomii
  • Subjekty s nedávnou anamnézou (< 1 rok před randomizací) abdominální radiační terapie; Subjekty s anamnézou obstrukce tenkého střeva, známé nebo suspektní srůsty střev (jiné než malé, klinicky nevýznamné srůsty)
  • Subjekty podstupující operace vedoucí ke gastrointestinálním stomiím nebo osoby, které vyžadují použití pooperačních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cíl: U subjektů, které podstoupily segmentální kolektomii, je doba mezi koncem operace a prvním pohybem střev významně kratší u režimu MOA-728 než u režimu s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3200L2-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylnaltrexon (MOA-728)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit