Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IV metylonaltrekson w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dożylnego metylonaltreksonu (MOA-728) w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit.

Główny cel: U pacjentów, którzy przeszli odcinkową kolektomię, czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem jest znacznie krótszy w przypadku eksperymentalnego schematu MOA-728 niż w przypadku schematu placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
495

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
    • Kwa-Zulu Natal
      • Pietermaritzburg, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 3201
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Beograd, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Halle, Niemcy, 06097
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Munchen, Niemcy, 80336
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Lodz, Polska, 91-425
      • Poznan, Polska, 60-355
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
      • Bucharest, Rumunia, 014461
      • Bucharest, Rumunia, 042122
      • Bucharest, Rumunia, 050098
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 92114
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Bay Minette, Florida, Stany Zjednoczone, 36507
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322224
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Ferrara, Włochy, 44100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Monza, Włochy, 20052
      • Padova, Włochy, 35128
      • Roma, Włochy, 00168
    • Zingonia
      • Osio Sotto, Zingonia, Włochy, 24040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Należy zaplanować segmentową kolektomię metodą otwartej laparotomii w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie kwalifikują się, o ile choroba nie jest obecnie aktywna i wszystkie inne kryteria są spełnione
  • Pacjenci muszą spełniać stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

Wykluczenie:

  • Pacjenci, u których zaplanowano operację laparoskopową kolektomii segmentowej
  • Osoby z niedawną historią (<1 rok przed randomizacją) radioterapii jamy brzusznej; Osoby z niedrożnością jelita cienkiego w wywiadzie, stwierdzonymi lub podejrzewanymi zrostami jelit (innymi niż niewielkie, nieistotne klinicznie zrosty)
  • Pacjenci poddawani operacjom prowadzącym do stomii żołądkowo-jelitowej lub wymagającym zastosowania pooperacyjnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Główny cel: U pacjentów, którzy przeszli odcinkową kolektomię, czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem jest znacznie krótszy w przypadku schematu MOA-728 niż w przypadku schematu placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3200L2-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami