Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem

12. července 2011 aktualizováno: Pain Therapeutics

Otevřená bezpečnostní, farmakokinetická a dozimetrická studie fáze I 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této první studie je vyhodnotit bezpečnost 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem. Všichni pacienti dostanou sledovací dávku 188Re-PTI-6D2 za účelem poskytnutí informace o tom, jak je monoklonální protilátka distribuována v těle, a pro posouzení zacílení nádoru. V první studii nebude podána žádná terapeutická dávka záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost podávání 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem. Pacienti s potvrzeným melanomem stadia IIIc (neresekovatelný) nebo stadia IV, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, podstoupí důkladné fyzikální vyšetření a základní zobrazení nádoru (celé tělo 18FDG PET/CT a MRI mozku), aby se zdokumentovala všechna místa nádoru.

Léčba bude probíhat na ústavní bázi. Počáteční kohorta 3 pacientů dostane dávku indikátoru 188Re-PTI-6D2 bez jakékoli předchozí neznačené protilátky. Dávka indikátoru se bude skládat z 10 mCi protilátky značené rheniem; množství protilátky (v mg) bude záviset na specifické aktivitě a odhaduje se, že bude v rozmezí od 2 do 10 mg. Další kohorty tří pacientů dostanou 10 mg, 20 mg a 50 mg neznačeného PTI-6D2 bezprostředně před podáním dávky indikátoru. Pacienti podstoupí sériové gama skenování a SPECT/CT zobrazení ve specifikovaných časových bodech. Vzorky krve budou odebrány před dávkováním a ve specifikovaných intervalech pro měření PK mAb a také pro měření radioaktivity séra. Všem pacientům bude také odebírána moč za účelem měření vyloučené radioaktivity. Bezpečnost pacientů bude pečlivě sledována po celou dobu trvání studie.

Pacienti zůstanou ve studijním centru po dobu 48 hodin po infuzi, aby byl poskytnut dostatečný čas na pozorování bezpečnosti po léčbě, clearance monoklonálních protilátek a rozpad rhenia. Před zvýšením dávky neznačeného PTI-6D2 budou přezkoumána bezpečnostní data z hospitalizačního období a 2týdenní následné návštěvy u tří pacientů při současné hladině dávky. Pokud neexistují žádné důkazy o bezpečnostním riziku, dávka neznačeného PTI-6D2 bude eskalována pro další kohortu pacientů. Eskalace dávky neznačené protilátky bude probíhat podle specifického schématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický melanom stadia IIIc (neresekovatelný) nebo stadia IV;
  • měřitelné onemocnění;
  • minimálně 18 let;
  • Karnofského status alespoň 50 %;
  • předpokládaná délka života > 3 měsíce;
  • alespoň 4 týdny od předchozí léčby;
  • adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně definovaná screeningovými laboratorními testy;
  • negativní screening lidských anti-myších protilátek;
  • ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči;
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radiační terapie během 4 týdnů nebo špatné zotavení z terapie před > 4 týdny;
  • zkoumaný lék do 30 dnů;
  • metastázy v mozku (k vyloučení musí mít všichni pacienti MRI s kontrastem do 2 týdnů po léčbě);
  • oční zánětlivé onemocnění nebo oční novotvar (všichni pacienti musí podstoupit vyšetření očního pozadí a štěrbinové lampy do 2 týdnů po léčbě, aby se vyloučila vylučující oční patologie);
  • předchozí parenterální expozice myším proteinům;
  • pozitivní test hep B povrchového Ag, hep C protilátky nebo HIV test při screeningu;
  • nekontrolované interkurentní onemocnění;
  • těhotná/kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Výběr množství neznačeného PTI-6D2, které se má podat bezprostředně před dávkou indikátoru 188Re-PTI-6D2, aby se dosáhlo preferovaného cílení na nádor
Vytvořit farmakokinetická (PK) a biodistribuční data 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem za účelem odhadu radiačních dávek absorbovaných do nádoru a kritických orgánů
K určení frekvence odpovědi HAMA spojené s podáváním 188Re-PTI-6D2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pain Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTI-6D2-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení