Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom

12. juli 2011 opdateret af: Pain Therapeutics

En åben fase I undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetisk og dosimetri af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne første-i-mand-undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom. Alle patienter vil modtage en sporstofdosis af 188Re-PTI-6D2 for at give information om, hvordan det monoklonale antistof er fordelt i hele kroppen og for at vurdere tumormålretning. Der vil ikke blive givet nogen terapeutisk strålingsdosis i den første undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​administration af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom. Patienter med bekræftet trin IIIc (ikke-opererbart) eller trin IV melanom, som opfylder alle berettigelseskriterier, vil gennemgå en grundig fysisk undersøgelse og baseline tumorbilleddannelse (hele kroppen 18FDG PET/CT og MR-hjerne) for at dokumentere alle tumorsteder.

Behandlingen vil blive administreret på indlæggelsesbasis. En indledende kohorte på 3 patienter vil modtage en sporstofdosis på 188Re-PTI-6D2 uden forudgående umærket antistof. Sporstofdosen vil bestå af 10 mCi rhenium-mærket antistof; mængden af ​​antistof (i mg) vil afhænge af specifik aktivitet og estimeres til at variere fra 2 til 10 mg. Yderligere kohorter på tre patienter vil hver modtage 10 mg, 20 mg og 50 mg umærket PTI-6D2 umiddelbart før administration af sporstofdosis. Patienter vil gennemgå serielle gamma-scanninger og SPECT/CT-billeddannelse på bestemte tidspunkter. Blodprøver vil blive udtaget før dosering og med specificerede intervaller til PK-målinger af mAb samt til måling af serumradioaktivitet. Der vil også blive opsamlet urin til alle patienter for at måle udskilt radioaktivitet. Patienterne vil blive nøje overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsens varighed.

Patienterne forbliver på studiecentret i 48 timer efter infusionen for at give tilstrækkelig tid til sikkerhedsobservation efter behandling, clearance af monoklonalt antistof og rhenium-henfald. Forud for eskaleringen af ​​dosis af umærket PTI-6D2 vil sikkerhedsdata fra indlæggelsesperioden og 2-ugers opfølgningsbesøg for de tre patienter på det aktuelle dosisniveau blive gennemgået. Hvis der ikke er tegn på en sikkerhedsrisiko, vil dosis af umærket PTI-6D2 blive eskaleret for den næste kohorte af patienter. Dosiseskalering af umærket antistof vil ske i henhold til et specifikt skema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Stadium IIIc (ikke-opererbar) eller Stadie IV metastatisk melanom;
  • målbar sygdom;
  • mindst 18 år;
  • Karnofsky status mindst 50%;
  • forventet levetid > 3 måneder;
  • mindst 4 uger siden tidligere behandling;
  • tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved screening af laboratorietests;
  • negativ screening af humane anti-murine antistoffer;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode og have en negativ uringraviditetstest;
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger eller dårlig restitution fra behandling for > 4 uger siden;
  • forsøgslægemiddel inden for 30 dage;
  • hjernemetastaser (alle patienter skal have kontrastforstærket MR inden for 2 ugers behandling for at udelukke);
  • okulær inflammatorisk sygdom eller okulær neoplasma (alle patienter skal have fundoskopisk og spaltelampeundersøgelse inden for 2 uger efter behandlingen for at udelukke eksklusiv øjenpatologi);
  • forudgående parenteral eksponering for murine proteiner;
  • positiv hep B overflade Ag, hep C antistof eller HIV test ved screening;
  • ukontrolleret sammenfaldende sygdom;
  • gravid/ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At vælge mængden af ​​umærket PTI-6D2, der skal administreres umiddelbart før en sporstofdosis af 188Re-PTI-6D2 for at opnå foretrukken tumormålretning
At generere farmakokinetiske (PK) og biodistributionsdata af 188Re-PTI-6D2 hos patienter med metastatisk melanom for at estimere stråledoser absorberet til tumor og kritiske organer
For at bestemme hyppigheden af ​​HAMA-respons forbundet med 188Re-PTI-6D2-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pain Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTI-6D2-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger