Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem

12. července 2011 aktualizováno: Pain Therapeutics

Otevřená bezpečnostní, farmakokinetická a dozimetrická studie fáze I 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této první studie je vyhodnotit bezpečnost 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem. Všichni pacienti dostanou sledovací dávku 188Re-PTI-6D2 za účelem poskytnutí informace o tom, jak je monoklonální protilátka distribuována v těle, a pro posouzení zacílení nádoru. V první studii nebude podána žádná terapeutická dávka záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost podávání 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem. Pacienti s potvrzeným melanomem stadia IIIc (neresekovatelný) nebo stadia IV, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, podstoupí důkladné fyzikální vyšetření a základní zobrazení nádoru (celé tělo 18FDG PET/CT a MRI mozku), aby se zdokumentovala všechna místa nádoru.

Léčba bude probíhat na ústavní bázi. Počáteční kohorta 3 pacientů dostane dávku indikátoru 188Re-PTI-6D2 bez jakékoli předchozí neznačené protilátky. Dávka indikátoru se bude skládat z 10 mCi protilátky značené rheniem; množství protilátky (v mg) bude záviset na specifické aktivitě a odhaduje se, že bude v rozmezí od 2 do 10 mg. Další kohorty tří pacientů dostanou 10 mg, 20 mg a 50 mg neznačeného PTI-6D2 bezprostředně před podáním dávky indikátoru. Pacienti podstoupí sériové gama skenování a SPECT/CT zobrazení ve specifikovaných časových bodech. Vzorky krve budou odebrány před dávkováním a ve specifikovaných intervalech pro měření PK mAb a také pro měření radioaktivity séra. Všem pacientům bude také odebírána moč za účelem měření vyloučené radioaktivity. Bezpečnost pacientů bude pečlivě sledována po celou dobu trvání studie.

Pacienti zůstanou ve studijním centru po dobu 48 hodin po infuzi, aby byl poskytnut dostatečný čas na pozorování bezpečnosti po léčbě, clearance monoklonálních protilátek a rozpad rhenia. Před zvýšením dávky neznačeného PTI-6D2 budou přezkoumána bezpečnostní data z hospitalizačního období a 2týdenní následné návštěvy u tří pacientů při současné hladině dávky. Pokud neexistují žádné důkazy o bezpečnostním riziku, dávka neznačeného PTI-6D2 bude eskalována pro další kohortu pacientů. Eskalace dávky neznačené protilátky bude probíhat podle specifického schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický melanom stadia IIIc (neresekovatelný) nebo stadia IV;
  • měřitelné onemocnění;
  • minimálně 18 let;
  • Karnofského status alespoň 50 %;
  • předpokládaná délka života > 3 měsíce;
  • alespoň 4 týdny od předchozí léčby;
  • adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně definovaná screeningovými laboratorními testy;
  • negativní screening lidských anti-myších protilátek;
  • ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči;
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radiační terapie během 4 týdnů nebo špatné zotavení z terapie před > 4 týdny;
  • zkoumaný lék do 30 dnů;
  • metastázy v mozku (k vyloučení musí mít všichni pacienti MRI s kontrastem do 2 týdnů po léčbě);
  • oční zánětlivé onemocnění nebo oční novotvar (všichni pacienti musí podstoupit vyšetření očního pozadí a štěrbinové lampy do 2 týdnů po léčbě, aby se vyloučila vylučující oční patologie);
  • předchozí parenterální expozice myším proteinům;
  • pozitivní test hep B povrchového Ag, hep C protilátky nebo HIV test při screeningu;
  • nekontrolované interkurentní onemocnění;
  • těhotná/kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výběr množství neznačeného PTI-6D2, které se má podat bezprostředně před dávkou indikátoru 188Re-PTI-6D2, aby se dosáhlo preferovaného cílení na nádor
Vytvořit farmakokinetická (PK) a biodistribuční data 188Re-PTI-6D2 u pacientů s metastatickým melanomem za účelem odhadu radiačních dávek absorbovaných do nádoru a kritických orgánů
K určení frekvence odpovědi HAMA spojené s podáváním 188Re-PTI-6D2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Schachter, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzila Zwas, M.D., Chaim Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTI-6D2-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na 188Re-PTI-6D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit