Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie RN624

11. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, VÍCE DÁVKOVANÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI RN624 U DOSPĚLÝCH S BOLESTIMI V DŮSLEDKU OSTEOARTROZY KOLENNÍHO.

Studie RN624-CL007 je plánována jako otevřený protokol pro zařazení subjektů, které se již dříve účastnily studie č. RN624-CL006. V této studii budou subjekty dostávat RN624 na otevřeném základě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do studie RN624-CL006

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt jakékoli nežádoucí příhody nebo stavu během kontrolovaných studií, které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit subjekt z účasti v otevřeném prodloužení
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodné formy antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
AE: jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 12 týdnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou v této studii nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak SAE, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z A4091008 (NCT00394563) Výchozí hodnota indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) skóre subškály bolesti v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z pěti jednotlivých otázek hodnocených na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) Základní hodnota na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na VAS od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená horší funkci. Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kolena.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) Základní hodnota na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškálové skóre fyzické funkce v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek skórovaných na VAS od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) Základní vizuální analogová stupnice (VAS) pro intenzitu bolesti v indexovém koleni v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měl za posledních 24 hodin v kolenním kloubu způsobenou vaší osteoartrózou?" Účastníci reagovali použitím VAS od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) základního stavu v globálním hodnocení účastníků v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím VAS od 0 do 100, kde 0 = velmi špatné a 100 = velmi dobré, kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Počet účastníků s odpovědí na dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
Účastníci odpověděli: "Jak jste celkově spokojeni s léčbou studijními drogami, kterou jste v rámci této studie absolvovali?" Účastníci odpověděli výběrem nejvhodnější z následujících odpovědí: vůbec nespokojen, trochu spokojen, poněkud spokojen a velmi spokojen.
A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
Změna z A4091009 (NCT00399490) základního stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky (CS). Celkové skóre pro každou sekci a skóre 2 složek jsou průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány od 0 do 100, kde 0 = nejnižší úroveň fungování a 100 = nejvyšší úroveň fungování, vyšší skóre indikovalo lepší fungování.
A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
Procento účastníků, kteří studii ukončili
Časové okno: A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Střední doba ve studii A4091009
Časové okno: A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Hodnotil se střední čas účasti ve studii u všech účastníků.
A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z A4091009 (NCT00399490) základního stavu v Hopkinsově revidovaném skóre testu verbálního učení (HVLT-R) ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týdnu a na konci studie
Časové okno: A4091009: Výchozí stav, týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, konec studie (12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
HVLT-R: nástroj sestávající ze seznamu 12 podstatných jmen, který se používá k měření verbálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Seznam byl přečten účastníkovi, který se poté pokusil vybavit si co nejvíce slov. Zkoušející zaznamenal každou odpověď. Úkol byl opakován ještě 2krát, celkem 3 pokusy učení. Po intervalu odložení 20-25 minut byla zahájena studie odloženého vyvolání. Celkové skóre (TS) = součet 3 skóre z pokusu o učení po 12 slovech, v rozmezí: 0 (žádná paměť) až 36 (nejlepší paměť), kde vyšší skóre indikovalo lepší paměť. Zpožděné vyvolání (DR) = počet slov vyvolaných v testu zpožděného vyvolání v rozmezí: 0 (žádná paměť) až 12 (nejlepší paměť), kde vyšší skóre indikovalo lepší paměť.
A4091009: Výchozí stav, týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, konec studie (12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4091009
  • RN624-CL007 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení