Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie RN624

11. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, VÍCE DÁVKOVANÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI RN624 U DOSPĚLÝCH S BOLESTIMI V DŮSLEDKU OSTEOARTROZY KOLENNÍHO.

Studie RN624-CL007 je plánována jako otevřený protokol pro zařazení subjektů, které se již dříve účastnily studie č. RN624-CL006. V této studii budou subjekty dostávat RN624 na otevřeném základě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do studie RN624-CL006

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt jakékoli nežádoucí příhody nebo stavu během kontrolovaných studií, které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit subjekt z účasti v otevřeném prodloužení
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodné formy antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
AE: jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 12 týdnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou v této studii nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak SAE, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z A4091008 (NCT00394563) Výchozí hodnota indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) skóre subškály bolesti v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém koleni během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z pěti jednotlivých otázek hodnocených na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) Základní hodnota na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na VAS od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená horší funkci. Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kolena.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) Základní hodnota na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškálové skóre fyzické funkce v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu během posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek skórovaných na VAS od 0 do 100, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) Základní vizuální analogová stupnice (VAS) pro intenzitu bolesti v indexovém koleni v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měl za posledních 24 hodin v kolenním kloubu způsobenou vaší osteoartrózou?" Účastníci reagovali použitím VAS od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = extrémní bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Změna z A4091008 (NCT00394563) základního stavu v globálním hodnocení účastníků v týdnu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím VAS od 0 do 100, kde 0 = velmi špatné a 100 = velmi dobré, kde vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
A4091008: Základní, A4091009: Týden 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Počet účastníků s odpovědí na dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
Účastníci odpověděli: "Jak jste celkově spokojeni s léčbou studijními drogami, kterou jste v rámci této studie absolvovali?" Účastníci odpověděli výběrem nejvhodnější z následujících odpovědí: vůbec nespokojen, trochu spokojen, poněkud spokojen a velmi spokojen.
A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
Změna z A4091009 (NCT00399490) základního stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72
Časové okno: A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky (CS). Celkové skóre pro každou sekci a skóre 2 složek jsou průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány od 0 do 100, kde 0 = nejnižší úroveň fungování a 100 = nejvyšší úroveň fungování, vyšší skóre indikovalo lepší fungování.
A4091009: Základní, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týden
Procento účastníků, kteří studii ukončili
Časové okno: A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Střední doba ve studii A4091009
Časové okno: A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Hodnotil se střední čas účasti ve studii u všech účastníků.
A4091009: Výchozí stav až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z A4091009 (NCT00399490) základního stavu v Hopkinsově revidovaném skóre testu verbálního učení (HVLT-R) ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. týdnu a na konci studie
Časové okno: A4091009: Výchozí stav, týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, konec studie (12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
HVLT-R: nástroj sestávající ze seznamu 12 podstatných jmen, který se používá k měření verbálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Seznam byl přečten účastníkovi, který se poté pokusil vybavit si co nejvíce slov. Zkoušející zaznamenal každou odpověď. Úkol byl opakován ještě 2krát, celkem 3 pokusy učení. Po intervalu odložení 20-25 minut byla zahájena studie odloženého vyvolání. Celkové skóre (TS) = součet 3 skóre z pokusu o učení po 12 slovech, v rozmezí: 0 (žádná paměť) až 36 (nejlepší paměť), kde vyšší skóre indikovalo lepší paměť. Zpožděné vyvolání (DR) = počet slov vyvolaných v testu zpožděného vyvolání v rozmezí: 0 (žádná paměť) až 12 (nejlepší paměť), kde vyšší skóre indikovalo lepší paměť.
A4091009: Výchozí stav, týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, konec studie (12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091009
  • RN624-CL007 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RN624 (PF-04383119)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit