Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab (Lucentis) pro makulární edém sekundární k uzávěrům žil (LVO)

7. října 2013 aktualizováno: Peter A Campochiaro, MD

Pilotní, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity vícenásobných intravitreálních injekcí ranibizumabu u subjektů s makulárním edémem sekundárním k uzávěrům žil.

Okluze centrální a větvené retinální žíly jsou hlavními příčinami ztráty zraku. Krvácení a kapilární neperfuze, pokud postihují makulu, mohou přispět ke ztrátě zraku, ale hlavní příčinou je makulární edém. Fokální a mřížková laserová fotokoagulace může být někdy přínosem u pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze větvené žíly, ale často je zapotřebí několik laserových ošetření a obnova zraku může být velmi pomalá a neúplná 1. Laserová fotokoagulace nepřináší přínos pro makulární edém kvůli okluze centrální žíly 2. Proto jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Cílem této studie je posoudit biologickou aktivitu 3 intravitreálních injekcí 0,5 mg nebo 0,3 mg ranibizumabu u pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální a větvené retinální žíly a korelovat aktivitu s maximální a minimální hladiny vody. Účelem tohoto výzkumného protokolu je pilotní studie k určení, zda je oprávněná randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií fáze II, která zkoumá biologickou aktivitu a farmakodynamiku intravitreálního ranibizumabu u subjektů s makulárním edémem v důsledku okluze centrální a větvené retinální žíly. Do této pilotní studie bude zařazeno 40 pacientů, 20 s okluzí centrální žíly a 20 s okluzí větvené žíly. Každý pacient dostane tři (3) injekce 0,5 nebo 0,3 mg ranibizumabu. Studie sestává z 2týdenního screeningového období (dny -14 až -1), 3měsíčního období léčby a 9měsíčního období následného sledování. Subjekty se souhlasem vstoupí do 14denního screeningového období ke stanovení způsobilosti, včetně chemického a hematologického testování séra, analýzy moči, těhotenského testu a tloušťky makuly na základě měření optické koherentní tomografie a fluoresceinové angiografie. Pacienti, kteří mají sníženou zrakovou ostrost na 20/40 nebo horší v důsledku ztluštění fovey v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi centrální nebo větvené retinální žíly a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni, aby se zapsali do studie. Základní tloušťka fovey podle OCT musí být alespoň 250 um, což je často spojeno s VA 20/40 nebo horší a poskytuje dostatečné ztluštění, aby byl účinek léčby snadno zjistitelný (Nguyen et al. 2004). Bude vynaloženo veškeré úsilí k náboru a zařazení vhodných pacientů z řad mužů a žen ze všech etnických a sociálních prostředí. Očekává se, že 40 studijních subjektů bude přijato během 4 měsíců. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, se budou moci zapsat do studie, dokud nebude dosaženo kvóty pacientů. Všichni zařazení pacienti dostanou buď 0,5 nebo 0,3 mg injekce ranibizumabu. Bude zapsáno 40 způsobilých subjektů, které poskytly informovaný souhlas z jednoho místa (Wilmer Eye Institute v Johns Hopkins Medical Institutions), 20 s okluzí centrální žíly a 20 s okluzí větvené žíly. V každé ze 2 skupin bude 10 pacientů randomizováno na 0,5 mg ranibizumabu a 10 bude randomizováno na 0,3 mg ranibizumabu. Subjekty budou identifikovány a získávány prostřednictvím klinické populace Institutu Wilmer Eye, včetně populace Vitreoretinální služby a Retinálního vaskulárního centra, jakož i prostřednictvím doporučení od lékařů z komunity. Oznámení o studii bude provedeno v celém Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine prostřednictvím informačních bulletinů, brožur a webových stránek klinických studií na internetu a intranetových systémech. Informace o studii budou také zaslány komunitním lékařům a také oftalmologům, kteří pacienty často odesílají do Wilmer Eye Institute. Vynaložíme veškeré úsilí na to, aby se zapsali způsobilí pacienti z řad mužů a žen ze všech etnických a sociálních prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diagnostika makulárního edému v důsledku okluze centrální nebo větvené retinální žíly
  • Tloušťka foveální přes 250 um, podle OCT
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku 20/40 až 20/320 včetně (Snellenovy ekvivalenty používající protokol ETDRS na vzdálenost 4 metrů). Ve studii bude léčeno pouze jedno oko. Pokud jsou obě oči vhodné, zkoušející vybere oko, které má být zaregistrováno. Skóre zrakové ostrosti u nestudovaného oka musí být větší než 25 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/320).
  • Podle názoru výzkumníka je snížené vidění ve studovaném oku způsobeno ztluštěním fovey v důsledku okluze žíly, a nikoli z jiných zjevných příčin sníženého vidění
  • Podle názoru zkoušejícího může být laserová fotokoagulace pozastavena po dobu nejméně 30 dnů po zařazení pacienta do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/souběžná léčba

    • Bodová laserová fotokoagulace nebo makulární fotokoagulace do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku
    • Použití intraokulární nebo periokulární injekce steroidů do zkoumaného oka (např. triamcinolon) do 3 měsíců od vstupu do studie
    • Předchozí účast ve studii a příjem antiangiogenních léků (pegaptanib sodný [EYE001], ranibizumab, anecortave acetát, inhibitor proteinkinázy C atd.) do 3 měsíců od vstupu do studie Souběžné oční stavy
    • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
    • Oční zánět (včetně 1+ nebo více v množství buněk) ve studovaném oku
    • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
    • Strukturální poškození středu makuly ve zkoumaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy, makulární ischemie nebo organizovaného tvrdého exsudátu plaketa
    • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. AMD, oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
    • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
    • Nitrooční operace ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie
    • Pokud pacienti potřebují během studie podstoupit operaci šedého zákalu, podstoupí nezbytnou operaci šedého zákalu nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok a budou nadále léčeni podle protokolu a budou následováni.
    • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak vyšší než 30 mm Hg navzdory léčbě léky proti glaukomu) nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku
    • Infekční blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida (v obou očích) nebo současná léčba závažných systémových infekcí Systémové stavy
    • Krevní tlak přesahující 160/95 (vsedě) během období screeningu
    • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
    • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
    • Předchozí účast na jiných studiích zkoumaných léků (kromě vitamínů a minerálů) do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RBZ 0,3
RBZ v dávce 0,3 mg intravitreální injekcí
Lék: Intravitreální injekce ranibizumabu 0,3 dávka
PRN každých 30 dní v rámci kritérií pro přeléčení
Aktivní komparátor: RBZ 0,5
Úroveň dávky RBZ 0,5 pro injekci ITV
Lék: Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 dávka
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 dávky každých 30 dní PRN s kritérii opětovné léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty při všech návštěvách
Časové okno: kontinuálně po dobu 72 měs
kontinuálně po dobu 72 měs
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty při všech návštěvách
Časové okno: kontinuálně po dobu 72 měs
kontinuálně po dobu 72 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter A Campochiaro, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-06-09-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení